Risperdal Consta per il disturbo bipolare
Un'assegnazione casuale, un gruppo parallelo, un confronto in aperto dei risultati clinici e dell'utilizzo delle risorse tra i pazienti con disturbo bipolare che ricevono microsfere di risperidone iniettabili a lunga durata d'azione (Risperdal Consta®) o altri agenti antipsicotici orali di seconda generazione: uno studio di 15 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
Valutare se una forma iniettabile di risperidone a lunga durata d'azione offra vantaggi clinici rispetto agli agenti antipsicotici orali di seconda generazione di confronto dopo la titolazione e la stabilizzazione nei soggetti bipolari. In linea con la pratica attuale, si prevede che la stragrande maggioranza dei pazienti riceverà anche litio o valproato o altri anticonvulsivanti. Dopo la fase di stabilizzazione, diversi eventi clinici saranno valutati per un massimo di 15 mesi nei due gruppi di trattamento per esaminare le differenze nei risultati clinici tra coloro che ricevono i farmaci iniettabili rispetto a quelli orali.
PIANO DI RICERCA:
Intendiamo reclutare 50 soggetti adulti consenzienti con diagnosi DSM-IV TR di disturbo bipolare che stanno per iniziare o cambiare il loro agente antipsicotico. I pazienti saranno titolati e cross-tapered durante una fase di titolazione e stabilizzazione di 3 mesi. Coloro che effettuano la transizione con successo e mostrano qualche miglioramento saranno seguiti per altri 12 mesi. Gli esiti clinici come l'abbandono dello studio, gli eventi avversi, il peggioramento dei sintomi, gli interventi di crisi, la necessità di ulteriori farmaci, i ricoveri ecc. Saranno valutati dal mese 3 al 15. I numeri di eventi clinici (raggruppati) saranno utilizzati per valutare se la forma iniettabile a lunga durata d'azione di risperidone presenta un vantaggio rispetto agli agenti antipsicotici orali di seconda generazione in termini di continuità del trattamento e stabilità clinica.
METODI:
Un disegno aperto, ma il trattamento con risperidone a lunga durata d'azione o con agenti antipsicotici orali di seconda generazione è assegnato in modo casuale. Un consiglio indipendente dagli eventi clinici quotidiani codificherà gli esiti clinici primari di interesse senza conoscere l'assegnazione del trattamento. Alla commissione verranno forniti riassunti clinici di questi eventi senza rivelare l'assegnazione del trattamento.
SIGNIFICATO:
L'uso di un agente antipsicotico di seconda generazione iniettabile a lunga durata d'azione può offrire vantaggi di continuità del trattamento e aderenza nei pazienti bipolari consentendo una migliore stabilità clinica e migliori risultati psicosociali e funzionali. Tale stabilità è difficile da raggiungere a fronte di frequenti interruzioni del trattamento osservate con agenti orali. La migliore tollerabilità degli agenti antipsicotici di seconda generazione può modificare la percezione delle iniezioni a lunga durata d'azione. Ad esempio, è probabile che questi agenti siano più accettabili per pazienti, famiglie e medici e quindi probabilmente verranno utilizzati molto prima negli algoritmi di trattamento dei pazienti bipolari rispetto al passato. Questo studio fornirà una dimensione dell'effetto del trattamento per alimentare statisticamente futuri confronti tra agenti antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione e orali in persone con disturbo bipolare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017-1599
- Mayview State Hospital
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Dubois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- DuBois Regional Medical Center
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McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- Mon-Yough Community Services, Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2593
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM-IV - Diagnosi TR di disturbo bipolare (I o II o NOS).
- Età dai 18 ai 70 anni
- Uomini o donne
- Qualsiasi etnia
- Attualmente riceve o desidera ricevere cure presso centri associati al Western Psychiatric Institute and Clinic -University of Pittsburgh Medical Center (ricoverato o ambulatoriale) o Mon Yough Community Services, Inc. o al Mayview State Hospital, Bridgeville, PA (ricoverato)
- In grado di fornire competente e firmare un documento di consenso informato
- È clinicamente appropriato nell'individuo idoneo prendere in considerazione il trattamento antipsicotico per almeno 15 mesi (determinato dal medico e dallo sperimentatore)
- È clinicamente appropriato passare il trattamento antipsicotico a uno degli agenti antipsicotici di seconda generazione valutati in questo studio.
- Non ci sono controindicazioni note per l'uso di risperidone o per più di due degli agenti antipsicotici presi in considerazione nello studio (determinato dallo sperimentatore)
- All'ingresso (alla visita di screening e appena prima della randomizzazione) Y-MRS (scala di valutazione Young-Mania, Young et al., 1978) punteggio totale > 15 in pazienti con disturbo bipolare che entrano in un episodio maniacale o misto o ipomaniacale o NOS .
- È consentito l'abuso o la dipendenza di sostanze in comorbidità per tutta la vita o in corso (a meno che lo sperimentatore e il medico curante ritengano che l'abuso di sostanze possa interferire in modo significativo con la diagnosi della condizione di Asse I o compromettere la sicurezza dei pazienti a causa di problemi di astinenza (lo sperimentatore ha determinato ).
- Le procedure fisiche di screening e di laboratorio/ECG rientrano nei limiti accettabili
Criteri di esclusione:
- Attivamente suicida o pericoloso per gli altri (l'investigatore ritiene che non sia appropriato coinvolgere il potenziale soggetto nello studio)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi accettabili (l'astinenza non è accettabile) o che intendono rimanere incinte durante lo studio
- Soggetti che rischiano di affrontare la reclusione durante la durata dello studio (e per quelli già nello studio, la continua partecipazione di tali soggetti sarà valutata caso per caso)
- I pazienti attualmente in trattamento con clozapina (o entro sei settimane prima della randomizzazione) non sono idonei per lo studio
- Soggetti che attualmente ricevono un agente iniettabile neurolettico depot o entro 2 cicli di iniezione dalla ricezione dell'iniezione prima della randomizzazione.
- Allergia o effetti collaterali gravi (ad esempio - sindrome neurolettica maligna) al risperidone o a più di due degli altri agenti antipsicotici di seconda generazione che sono stati approvati per l'uso negli Stati Uniti (olanzapina, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo-per sperimentatore e medico di riferimento).
- Resistenza al trattamento con risperidone o con più di due degli altri agenti antipsicotici in questo studio (olanzapina, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo).
- Questo è il primo episodio di mania, misto o ipomania per i pazienti.
- Partecipazione attuale (o entro un mese prima della randomizzazione) a uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi.
- Attualmente partecipa a un altro studio che confonderebbe gli obiettivi del presente studio (per ricercatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Risperidone orale seguito da iniezioni di risperidone a lunga durata d'azione (Consta)
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Risperidone iniettabile (Consta) da 12,5 a 50 mg ogni 2 settimane Agenti antipsicotici orali, olanzapina, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo in dosi approvate negli Stati Uniti per il disturbo bipolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Agenti antipsicotici orali di seconda generazione diversi dalla clozapina o dal risperidone (olanzapina, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo)
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Risperidone iniettabile (Consta) da 12,5 a 50 mg ogni 2 settimane Agenti antipsicotici orali, olanzapina, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo in dosi approvate negli Stati Uniti per il disturbo bipolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il numero di eventi clinici (raggruppati) che si verificano tra 3 e 15 mesi dopo un passaggio/stabilizzazione degli agenti antipsicotici tra i pazienti che ricevono Risperidal Consta o uno dei 4 agenti antipsicotici di seconda generazione commercializzati.
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: dal basale alla fine dei 15 mesi
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BMI al basale e alla fine dei 15 mesi per i gruppi Risperidone LAI e AAP orale
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dal basale alla fine dei 15 mesi
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Numero di partecipanti al trattamento - Iperglicemia emergente
Lasso di tempo: dal basale alla fine dei 15 mesi
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Numero di partecipanti con iperglicemia basato sui laboratori di sicurezza
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dal basale alla fine dei 15 mesi
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Numero di partecipanti con iperlipidemia emergente dal trattamento
Lasso di tempo: dal basale alla fine dei 15 mesi
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Numero di partecipanti con iperlipidemia determinato dai laboratori di sicurezza
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dal basale alla fine dei 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Ziprasidone
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIS-PSY-405
- Univ. Pittsburgh IRB #0403091
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