Risperdal Consta for bipolar lidelse

Inklusionskriterier:

• DSM-IV - TR diagnoser af bipolar lidelse (I eller II eller NOS).
• Alder 18 til 70 år
• Mænd eller kvinder
• Enhver etnicitet
• Modtager i øjeblikket eller er villig til at modtage behandling på steder, der er tilknyttet Western Psychiatric Institute og Clinic - University of Pittsburgh Medical Center (indlæggelse eller ambulatorisk) eller Mon Yough Community Services, Inc. eller på Mayview State Hospital, Bridgeville, PA (indlæggelse)
• Kunne give kompetent og underskrive et informeret samtykkedokument
• Det er klinisk passende for den kvalificerede person at overveje antipsykotisk behandling i mindst 15 måneder (kliniker og investigator fastlagt)
• Det er klinisk hensigtsmæssigt at skifte antipsykotisk behandling til et af andengenerations antipsykotiske midler, der evalueres i denne undersøgelse.
• Der er ingen kendt kontraindikation for brugen af ​​hverken risperidon eller for mere end to af de antipsykotiske midler, der overvejes i undersøgelsen (undersøger fastlagt)
• Ved indrejse (ved screeningsbesøget og lige før randomisering) Y-MRS (Young-Mania rating scale, Young et al., 1978) totalscore > 15 hos patienter med bipolar lidelse, der kommer ind i en manisk eller blandet eller hypomanisk eller NOS-episode .
• Enten livslang eller aktuelt komorbidt stofmisbrug eller afhængighed er tilladt (medmindre efterforskeren og den henvisende læge mener, at stofmisbruget sandsynligvis vil gribe væsentligt ind i enten diagnosen af ​​akse I-tilstanden eller kompromittere patientsikkerheden på grund af abstinensproblemer (Investigator fastlagt ).
• Fysiske screenings- og laboratorie-/EKG-procedurer er inden for acceptable grænser

Ekskluderingskriterier:

• Aktivt selvmordstruet eller farligt for andre (etterforskeren mener, at det er upassende at involvere det potentielle forsøgsperson i undersøgelsen)
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den reproduktive aldersgruppe, som ikke bruger nogen acceptabel prævention (abstinens er ikke acceptabel) eller har til hensigt at blive gravid under forsøget
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil blive fængslet i løbet af undersøgelsens varighed (og for dem, der allerede er i undersøgelsen, vil den fortsatte deltagelse af sådanne forsøgspersoner blive evalueret fra sag til sag)
• Patienter, der i øjeblikket får clozapin (eller inden for seks uger før randomisering), er ikke kvalificerede til undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et depot neuroleptisk injicerbart middel, eller inden for 2 injektionscyklusser efter at have modtaget injektionen før randomisering.
• Allergi eller alvorlige bivirkninger (for eksempel - malignt neuroleptikasyndrom) over for enten risperidon eller over for mere end to af de andre andengenerations antipsykotiske midler, der er godkendt til brug i USA (olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol-per investigator og henvisende kliniker).
• Behandlingsresistens over for enten risperidon eller over for mere end to af de andre antipsykotiske midler i dette forsøg (olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol).
• Dette er den første episode af mani, blandet eller hypomani for patienter.
• Aktuel (eller inden for en måned før randomisering) deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr.
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der ville forvirre de nuværende undersøgelsesmål (pr. investigator)