Risperdal Consta para el Trastorno Bipolar

Criterios de inclusión:

• DSM-IV - TR diagnósticos de trastorno bipolar (I o II o NOS).
• Edad 18 a 70 años
• Hombres o mujeres
• cualquier etnia
• Actualmente recibiendo o dispuesto a recibir tratamiento en sitios asociados con el Instituto y Clínica de Psiquiatría Occidental - Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (pacientes hospitalizados o ambulatorios) o Mon Youngh Community Services, Inc. o en el Hospital Estatal de Mayview, Bridgeville, PA (pacientes hospitalizados)
• Capaz de proporcionar competente y firmar un documento de consentimiento informado
• Es clínicamente apropiado en el individuo elegible considerar el tratamiento antipsicótico durante al menos 15 meses (determinado por el médico y el investigador)
• Es clínicamente apropiado cambiar el tratamiento antipsicótico a uno de los agentes antipsicóticos de segunda generación que se evalúan en este estudio.
• No se conocen contraindicaciones para el uso de risperidona o de más de dos de los agentes antipsicóticos considerados en el estudio (determinado por el investigador)
• Al ingreso (en la visita de selección y justo antes de la aleatorización) Y-MRS (escala de calificación de Young-Mania, Young et al., 1978) puntuación total > 15 en pacientes con trastorno bipolar que ingresan en un episodio maníaco, mixto, hipomaníaco o NOS .
• Se permite el abuso o la dependencia de sustancias comórbidas actuales o de por vida (a menos que el investigador y el médico remitente opinen que es probable que el abuso de sustancias interfiera significativamente con el diagnóstico de la afección del Eje I o comprometa la seguridad de los pacientes debido a problemas de abstinencia (el investigador determinó ).
• Los procedimientos físicos de detección y de laboratorio/EKG están dentro de los límites aceptables

Criterio de exclusión:

• Activamente suicida o peligroso para los demás (el investigador opina que es inapropiado involucrar al sujeto potencial en el estudio)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en el grupo de edad reproductiva que no usan ningún método anticonceptivo aceptable (la abstinencia no es aceptable) o tienen la intención de quedar embarazadas durante el ensayo
• Sujetos que probablemente enfrentarán encarcelamiento durante la duración del estudio (y para aquellos que ya están en el estudio, la participación continua de dichos sujetos se evaluará caso por caso)
• Los pacientes que actualmente reciben clozapina (o dentro de las seis semanas anteriores a la aleatorización) no son elegibles para el estudio
• Sujetos que actualmente reciben un agente inyectable neuroléptico de depósito, o dentro de los 2 ciclos de inyección de recibir la inyección antes de la aleatorización.
• Alergia o efectos secundarios graves (por ejemplo, síndrome neuroléptico maligno) a la risperidona o a más de dos de los otros agentes antipsicóticos de segunda generación que han sido aprobados para su uso en los EE. UU. (olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol, según el investigador y médico de referencia).
• Resistencia al tratamiento a la risperidona o a más de dos de los otros agentes antipsicóticos en este ensayo (olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol).
• Este es el primer episodio de manía, mixto o hipomanía para los pacientes.
• Participación actual (o dentro de un mes antes de la aleatorización) en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación.
• Participando actualmente en otro estudio que confundiría los objetivos del presente estudio (por investigador)