Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risperdal Consta na chorobę afektywną dwubiegunową

17 marca 2016 zaktualizowane przez: K.N. Roy Chengappa, University of Pittsburgh

Losowe przypisanie, grupa równoległa, otwarte porównanie wyników klinicznych i wykorzystania zasobów wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących mikrosfery rysperydonu do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (Risperdal Consta®) lub inne doustne środki przeciwpsychotyczne drugiej generacji: badanie trwające 15 miesięcy

Zrekrutowaliśmy 50 wyrażających zgodę dorosłych pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV TR, którzy mieli rozpocząć lub zmienić swój obecny lek przeciwpsychotyczny. Tylko 48 pacjentów (23 w grupie risperidonu LAI i 25 w grupie doustnej AAP) dostarczyło dane do oceny. Pacjenci byli miareczkowani i zwężani krzyżowo podczas 3-miesięcznej fazy miareczkowania i stabilizacji. Obserwowano ich przez dodatkowe 12 miesięcy. Wyniki kliniczne, takie jak przerwanie badania, zdarzenia niepożądane, pogorszenie objawów, interwencje kryzysowe, potrzeba dodatkowych leków, hospitalizacje itp. oceniano od 3 do 15 miesięcy. Liczba zdarzeń klinicznych (łącznie) zostanie wykorzystana do oceny, czy długo działająca postać risperidonu do wstrzykiwań ma przewagę nad doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji pod względem ciągłości leczenia i stabilności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Ocena, czy długo działająca postać risperidonu do wstrzykiwań ma przewagę kliniczną nad porównywalnymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji po miareczkowaniu i stabilizacji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Zgodnie z obecną praktyką oczekuje się, że zdecydowana większość pacjentów będzie również otrzymywać lit lub walproinian lub inne leki przeciwdrgawkowe. Po fazie stabilizacji kilka zdarzeń klinicznych zostanie ocenionych przez okres do 15 miesięcy w dwóch grupach terapeutycznych w celu zbadania różnic w wynikach klinicznych między pacjentami otrzymującymi leki we wstrzyknięciach a lekami doustnymi.

PLAN BADAŃ:

Zamierzamy zrekrutować 50 wyrażających zgodę dorosłych pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV TR, którzy zamierzają rozpocząć lub zmienić lek przeciwpsychotyczny. Pacjenci będą miareczkowani i zwężani krzyżowo podczas 3-miesięcznej fazy miareczkowania i stabilizacji. Ci, którzy przejdą pomyślnie i wykażą pewną poprawę, będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy. Wyniki kliniczne, takie jak przerwanie badania, zdarzenia niepożądane, pogorszenie objawów, interwencje kryzysowe, potrzeba dodatkowych leków, hospitalizacje itp. będą oceniane od 3 do 15 miesięcy. Liczba zdarzeń klinicznych (łącznie) zostanie wykorzystana do oceny, czy długo działająca postać risperidonu do wstrzykiwań ma przewagę nad doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji pod względem ciągłości leczenia i stabilności klinicznej.

METODY:

Projekt otwarty, ale leczenie albo długo działającym rysperydonem, albo doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji jest przydzielane losowo. Rada niezależna od codziennych zdarzeń klinicznych będzie kodować główne wyniki kliniczne będące przedmiotem zainteresowania bez znajomości przydziału leczenia. Zarząd otrzyma kliniczne streszczenia tych zdarzeń bez ujawniania przydziału leczenia.

ZNACZENIE:

Zastosowanie długo działającego środka przeciwpsychotycznego drugiej generacji do wstrzykiwań może zapewnić ciągłość leczenia i przestrzeganie zaleceń u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, umożliwiając lepszą stabilność kliniczną i lepsze wyniki psychospołeczne i funkcjonalne. Taka stabilność jest trudna do osiągnięcia w obliczu częstych przerwań leczenia obserwowanych w przypadku środków doustnych. Poprawa tolerancji leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji może zmienić postrzeganie długo działających iniekcji. Na przykład środki te prawdopodobnie będą bardziej akceptowane przez pacjentów, rodziny i klinicystów, a zatem prawdopodobnie będą stosowane znacznie wcześniej w algorytmach leczenia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową niż w przeszłości. To badanie dostarczy informacji o wielkości efektu leczenia w celu statystycznego wzmocnienia przyszłych porównań długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi u osób z chorobą afektywną dwubiegunową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017-1599
        • Mayview State Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • DuBois Regional Medical Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Mon-Yough Community Services, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV - TR diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II lub BNO).
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Dowolne pochodzenie etniczne
  • Obecnie otrzymują lub chcą otrzymać leczenie w ośrodkach powiązanych z Western Psychiatric Institute and Clinic — University of Pittsburgh Medical Center (szpitalne lub ambulatoryjne) lub Mon Yough Community Services, Inc. lub w Mayview State Hospital, Bridgeville, Pensylwania (szpitalne)
  • Potrafi przedstawić kompetentny i podpisać dokument świadomej zgody
  • Klinicznie właściwe u kwalifikującej się osoby rozważenie leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 15 miesięcy (określone przez klinicystę i badacza)
  • Klinicznie właściwe jest zastąpienie leczenia przeciwpsychotycznego jednym z leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji ocenianych w tym badaniu.
  • Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania rysperydonu lub więcej niż dwóch leków przeciwpsychotycznych branych pod uwagę w badaniu (określenie badacza)
  • Przy wejściu (podczas wizyty przesiewowej i tuż przed randomizacją) Y-MRS (skala oceny Young-Mania, Young i wsp., 1978) łączny wynik > 15 u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową wchodzących w epizod maniakalny, mieszany, hipomaniakalny lub BNO .
  • Dozwolone jest współistniejące lub współistniejące nadużywanie lub uzależnienie od substancji odurzających przez całe życie lub obecnie (chyba że badacz i lekarz kierujący uznają, że nadużywanie substancji może znacząco zakłócać diagnozę stanu z osi I lub zagrażać bezpieczeństwu pacjentów z powodu problemów z odstawieniem (badacz ustalił, że ).
  • Przesiewowe procedury fizyczne i laboratoryjne/EKG mieszczą się w dopuszczalnych granicach

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie samobójczy lub niebezpieczny dla innych (Badacz uważa, że ​​niewłaściwe jest angażowanie potencjalnego podmiotu w badanie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują żadnej dopuszczalnej antykoncepcji (niedopuszczalna jest abstynencja) lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • Osoby, którym prawdopodobnie grozi więzienie w czasie trwania badania (oraz w przypadku osób już biorących udział w badaniu, dalsze uczestnictwo takich osób będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Pacjenci obecnie otrzymujący klozapinę (lub w ciągu sześciu tygodni przed randomizacją) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci otrzymujący obecnie środek neuroleptyczny depot do wstrzykiwań lub w ciągu 2 cykli wstrzyknięć od otrzymania wstrzyknięcia przed randomizacją.
  • Alergia lub poważne działania niepożądane (na przykład złośliwy zespół neuroleptyczny) na rysperydon lub na więcej niż dwa inne leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, które zostały dopuszczone do stosowania w USA (olanzapina, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol - według badacza i lekarz kierujący).
  • Oporność na leczenie risperidonem lub więcej niż dwoma innymi lekami przeciwpsychotycznymi w tym badaniu (olanzapina, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol).
  • Jest to pierwszy epizod manii, mieszanej lub hipomanii u pacjentów.
  • Bieżący (lub w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją) udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku/urządzenia.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które mogłoby zakłócić obecne cele badania (według badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Rysperydon doustny, a następnie wstrzyknięcia rysperydonu o przedłużonym działaniu (Consta)
Lek: Rysperydon do wstrzykiwania (Consta) lub doustny lek przeciwpsychotyczny

Rysperydon do wstrzykiwań (Consta) od 12,5 do 50 mg co 2 tygodnie

Doustne leki przeciwpsychotyczne, olanzapina, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol w dawkach dopuszczonych w USA do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej

Inne nazwy:
  • Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (Consta), rysperydon doustny (risperdal).
  • Olanzapina (Zyprexa), Kwetiapina (Seroquel), Ziprazydon (Geodon), Arypiprazol (Ablify)
Aktywny komparator: 2
Doustne leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji inne niż klozapina lub rysperydon (olanzapina, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol)
Lek: Rysperydon do wstrzykiwania (Consta) lub doustny lek przeciwpsychotyczny

Rysperydon do wstrzykiwań (Consta) od 12,5 do 50 mg co 2 tygodnie

Doustne leki przeciwpsychotyczne, olanzapina, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol w dawkach dopuszczonych w USA do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej

Inne nazwy:
  • Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (Consta), rysperydon doustny (risperdal).
  • Olanzapina (Zyprexa), Kwetiapina (Seroquel), Ziprazydon (Geodon), Arypiprazol (Ablify)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby zdarzeń klinicznych (zbiorczych) występujących w okresie od 3 do 15 miesięcy po zmianie/stabilizacji leków przeciwpsychotycznych wśród pacjentów otrzymujących Risperidal Consta lub jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji.
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: wartości bazowej do końca 15 miesięcy
BMI na początku badania i na koniec 15 miesięcy dla grupy Risperidon LAI i doustnej AAP
wartości bazowej do końca 15 miesięcy
Liczba uczestników leczonych — pojawiająca się hiperglikemia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca 15 miesięcy
Liczba uczestników z hiperglikemią na podstawie badań bezpieczeństwa
od wartości początkowej do końca 15 miesięcy
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiająca się hiperlipidemia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca 15 miesięcy
Liczba uczestników z hiperlipidemią określona przez laboratoria bezpieczeństwa
od wartości początkowej do końca 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-PSY-405
  • Univ. Pittsburgh IRB #0403091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj