Risperdal Consta para Transtorno Bipolar

Critério de inclusão:

• DSM-IV - TR diagnósticos de transtorno bipolar (I ou II ou NOS).
• Idade 18 a 70 anos
• Homens ou mulheres
• Qualquer etnia
• Atualmente recebendo ou desejando receber tratamento em locais associados ao Western Psychiatric Institute and Clinic - University of Pittsburgh Medical Center (internação ou ambulatório) ou Mon Yough Community Services, Inc. ou no Mayview State Hospital, Bridgeville, PA (internação)
• Capaz de fornecer competente e assinar um documento de consentimento informado
• É clinicamente apropriado para o indivíduo elegível considerar o tratamento antipsicótico por pelo menos 15 meses (determinado pelo médico e investigador)
• É clinicamente apropriado mudar o tratamento antipsicótico para um dos agentes antipsicóticos de segunda geração avaliados neste estudo.
• Não há contraindicação conhecida para o uso de risperidona ou para mais de dois dos agentes antipsicóticos considerados no estudo (determinado pelo investigador)
• Na entrada (na visita de triagem e imediatamente antes da randomização) Y-MRS (escala de classificação de Young-Mania, Young et al., 1978) pontuação total > 15 em pacientes com transtorno bipolar entrando em um episódio maníaco ou misto ou hipomaníaco ou NOS .
• O abuso ou dependência de substâncias comórbidas ao longo da vida ou atual é permitido (a menos que o investigador e o médico solicitante opinem que o abuso de substâncias pode interferir significativamente no diagnóstico da condição do Eixo I ou comprometer a segurança dos pacientes devido a problemas de abstinência (o investigador determinou ).
• Os procedimentos físicos de triagem e laboratoriais/ECG estão dentro dos limites aceitáveis

Critério de exclusão:

• Ativamente suicida ou perigoso para os outros (o investigador opina que é inapropriado envolver o sujeito em potencial no estudo)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres na faixa etária reprodutiva que não estão usando nenhum método contraceptivo aceitável (a abstinência não é aceitável) ou pretendem engravidar durante o estudo
• Sujeitos que provavelmente enfrentarão encarceramento durante a duração do estudo (e para aqueles que já estão no estudo, a participação continuada de tais sujeitos será avaliada caso a caso)
• Os pacientes atualmente recebendo clozapina (ou dentro de seis semanas antes da randomização) não são elegíveis para o estudo
• Sujeitos recebendo atualmente um agente injetável neuroléptico de depósito, ou dentro de 2 ciclos de injeção após receber a injeção antes da randomização.
• Alergia ou efeitos colaterais graves (por exemplo - síndrome neuroléptica maligna) à risperidona ou a mais de dois dos outros agentes antipsicóticos de segunda geração aprovados para uso nos EUA (olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol - por investigador e clínico de referência).
• Resistência ao tratamento à risperidona ou a mais de dois dos outros agentes antipsicóticos neste estudo (olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol).
• Este é o primeiro episódio de mania, mista ou hipomania para os pacientes.
• Participação atual (ou dentro de um mês antes da randomização) em um estudo experimental de medicamento/dispositivo.
• Atualmente participando de outro estudo que confundiria os objetivos do presente estudo (por investigador)