阿昔单抗在颈动脉内膜切除术中预防卒中
研究概览
详细说明
颈动脉内膜切除术是美国最常进行的血管手术。 在过去十年中,随着 NASCET 和 ACAS 试验确认动脉内膜切除术对颈动脉粥样硬化疾病的疗效,病例数量大幅增加。 1994 年的估计表明,在美国有超过 130,000 名患者接受了颈动脉内膜切除术。
尽管对于颅外脑血管疾病,动脉内膜切除术优于药物治疗,但颈动脉内膜切除术后发生同侧围手术期卒中的风险仍为 2-7%。 手术相关中风主要有两种类型。 术中卒中在麻醉恢复后很明显,可直接归因于术中缺血或栓塞。 术后中风发生在手术顺利恢复后的某个时间,是由于血管闭塞或血栓性动脉内膜切除术表面的栓塞所致。 有证据表明,在血流恢复后的几分钟内,血小板就会粘附在动脉内膜切除术表面暴露的胶原蛋白上。 最大依从率似乎是在夹具释放后一小时。 术后中风之前会发生微粒栓塞,这可以通过经颅多普勒超声检测到。 在手术后任何 10 分钟内,TCD 在大脑中动脉分布中检测到 25 个或更多栓子与短暂性脑缺血发作和/或中风的发生率增加之间存在良好的相关性。 另一项研究发现,在 50% 的患者中,栓塞率大于每小时 50 次可预测中风。
TCD 进一步研究颈动脉内膜切除术后微颗粒血栓栓塞事件的发生率,发现 5% 的患者有持续的术后栓塞。 栓塞率在术后前两个小时内最高,如果术后第三个小时没有发现栓塞的证据,那么此后不太可能发生栓塞。 已显示输注葡聚糖 40 可降低微粒碎片的栓塞率。
最近使用血小板糖蛋白 IIB/IIIA 拮抗剂在减少经皮冠状动脉介入治疗和急性心肌梗塞中的血栓形成事件方面取得的成功激发了人们对进一步应用这些药物的兴趣。 最近一项使用 Abciximab 治疗急性缺血性中风的随机临床试验证明,在中风发作后长达 24 小时内给药是安全的,并且有改善功能结果的趋势。 阿昔单抗还与肝素和阿司匹林联合用于颈动脉经皮血管成形术和支架置入术,并被认为有可能减少复发性狭窄。 不幸的是,由于担心出血,尚未研究在开放式手术中使用血小板 IIb/IIIa 抑制剂。
学习目标:
使用血小板糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂具有减少或消除 TCD 所见的微粒栓塞的巨大潜力,从而有助于将合并的手术发病率和死亡率降低到低于普遍接受的 5%。 我们的主要目标是记录阿昔单抗用于开放性血管手术(即颈动脉内膜切除术)的安全性和理想剂量。 我们的次要目标是评估经颅多普勒监测的颈动脉内膜切除术后围手术期栓塞事件的发生率以及围手术期给予阿昔单抗。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
如果满足以下标准,受试者将有资格:
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
- 年龄 >18 岁
- 通过超声或血管造影评估诊断 >75% 的无症状颈动脉狭窄
- 没有阿昔单抗或抗凝治疗的禁忌症
- 能够在术前为经颅多普勒成像提供足够的声波
- 在有生育能力的妇女中,妊娠试验呈阴性
- 签署授权发布受保护的医疗保健信息
排除标准:
- 无法照射同侧窗;如有可能,将进行双边监测。
- 过去 12 周内 CT 或 MRI 阳性 CVA
- 活动性内出血
- 最近六周内有临床意义的胃肠道或泌尿生殖系统出血
- 出血素质
- 在 7 天内服用口服抗凝剂,除非凝血酶原时间小于或等于对照的 1.2 倍
- 两年内有 CVA 病史或 CVA 有明显的残余神经功能缺损
- 血小板减少症(<100,000 个细胞/uL)
- 近期(六周内)大手术或外伤 颅内肿瘤、AVM 或动脉瘤
- 严重的未控制的高血压
- 推测或记录的血管炎病史
- 在 PCI 前使用静脉内葡聚糖或打算在干预期间使用
- 已知对 ReoPro 的任何成分过敏
- 已知对鼠类蛋白质过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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阿昔单抗在接受颈动脉内膜切除术的患者中的安全性。该剂量范围研究将寻求确定在无症状 >75% 颈动脉狭窄患者中安全使用阿昔单抗的最佳剂量方案。
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次要结果测量
结果测量 |
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确定在使用阿昔单抗进行颈动脉内膜切除术期间经颅多普勒成像记录的微栓子的发生率。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:William S Burgin, MD、University of Rochester
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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