- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00178451
Prevención del ictus con abciximab en la endarterectomía carotídea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La endarterectomía carotídea es el procedimiento vascular realizado con mayor frecuencia en los Estados Unidos. En la última década, ha habido un gran aumento en el volumen de casos tras la confirmación de la eficacia de la endarterectomía para la enfermedad aterosclerótica de la arteria carótida por los ensayos NASCET y ACAS. Las estimaciones para 1994 sugirieron que más de 130 000 pacientes se sometieron a una endarterectomía carotídea en los Estados Unidos.
A pesar de la eficacia de la endarterectomía sobre el tratamiento médico de la enfermedad vascular cerebral extracraneal, el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular perioperatorio homolateral después de la endarterectomía carotídea sigue siendo del 2 al 7%. Hay dos tipos principales de accidentes cerebrovasculares relacionados con la operación. El ictus intraoperatorio es evidente tras la recuperación de la anestesia y se puede atribuir directamente a la isquemia o embolización intraoperatoria. El accidente cerebrovascular posoperatorio se produce en algún momento después de una recuperación sin incidentes de la cirugía y se debe a la oclusión del vaso o la embolización de la superficie de la endarterectomía trombogénica. La evidencia sugiere que las plaquetas se adhieren al colágeno expuesto de la superficie de la endarterectomía a los pocos minutos de restaurar el flujo. La tasa máxima de adherencia parece ser una hora después de la liberación de la abrazadera. Los accidentes cerebrovasculares posoperatorios están precedidos por embolización de micropartículas, que puede detectarse mediante ecografía Doppler transcraneal. Existe una buena correlación entre la detección de TCD de 25 o más émbolos en la distribución de la arteria cerebral media durante cualquier período de diez minutos después de la cirugía y una mayor incidencia de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular. Otro estudio encontró una tasa embólica superior a 50 por hora predicho accidente cerebrovascular en el 50% de los pacientes.
Un estudio adicional realizado por TCD sobre la prevalencia de eventos tromboembólicos de micropartículas posoperatorios después de la endarterectomía carotídea encontró que el cinco por ciento de los pacientes presentaban embolización posoperatoria sostenida. La tasa de embolia es máxima en las dos primeras horas del postoperatorio y si no se encuentra evidencia de embolización en la tercera hora del postoperatorio, es poco probable que ocurra después. Se ha demostrado que la infusión de Dextrano 40 disminuye la tasa de embolización de desechos de micropartículas.
El éxito reciente en la disminución de eventos trombóticos tanto en intervenciones coronarias percutáneas como en infarto agudo de miocardio con antagonistas de la glucoproteína plaquetaria IIB/IIIA ha estimulado el interés en promover las aplicaciones de estos fármacos. Un ensayo clínico aleatorizado reciente que utilizó Abciximab en el accidente cerebrovascular isquémico agudo documentó la seguridad cuando se administró hasta veinticuatro horas después del inicio del accidente cerebrovascular, con una tendencia hacia la mejora en los resultados funcionales. Abciximab también se ha utilizado junto con heparina y aspirina en la angioplastia percutánea de la arteria carótida y la colocación de stents y se cree que reduce potencialmente las estenosis recurrentes. Desafortunadamente, el uso de inhibidores plaquetarios IIb/IIIa con procedimientos quirúrgicos abiertos no se ha estudiado debido a la preocupación por el sangrado.
Objetivos del estudio:
El uso de un antagonista de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa tiene un gran potencial para disminuir o eliminar la embolización de micropartículas que se observa con el TCD y, por lo tanto, ayudar a reducir la morbilidad y la mortalidad operatorias combinadas a menos del cinco por ciento que se acepta comúnmente. Nuestro objetivo principal es documentar la seguridad y la dosificación ideal de Abciximab para su uso en cirugía vascular abierta, es decir, la endarterectomía carotídea. Nuestro objetivo secundario es evaluar la incidencia de eventos embólicos perioperatorios después de la endarterectomía carotídea monitoreada por Doppler transcraneal con la administración perioperatoria de Abciximab.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad >18 años
- Diagnóstico de estenosis de la arteria carótida asintomática >75 % mediante ecografía o evaluación angiográfica
- Sin contraindicación para Abciximab o anticoagulación
- Capacidad para insonar una ventana adecuada para la proyección de imagen Doppler transcraneal antes de la operación
- En mujeres en edad fértil una prueba de embarazo negativa
- Autorización firmada de divulgación de información médica protegida
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para insonar una ventana ipsilateral; cuando sea posible, se realizará un seguimiento bilateral.
- CT o MRI positivo CVA en las últimas 12 semanas
- Sangrado interno activo
- Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente dentro de las seis semanas de importancia clínica
- diátesis hemorrágica
- Administración de anticoagulantes orales dentro de los siete días a menos que el tiempo de protrombina sea menor o igual a 1,2 veces el control
- Historial de ACV dentro de los dos años o ACV con un déficit neurológico residual significativo
- Trombocitopenia (<100.000 células/ul)
- Cirugía mayor o trauma reciente (dentro de las seis semanas) Neoplasia intracraneal, MAV o aneurisma
- Hipertensión grave no controlada
- Antecedentes presuntos o documentados de vasculitis
- Uso de dextrano intravenoso antes de la ICP o intención de uso durante una intervención
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ReoPro
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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la seguridad de Abciximab en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea. Este estudio de rango de dosis buscará definir el régimen de dosis óptimo para el uso seguro de Abciximab en pacientes con estenosis asintomática de la arteria carótida >75%.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar la incidencia de microémbolos registrados en imágenes Doppler transcraneales durante la endarterectomía carotídea con el uso de Abciximab.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: William S Burgin, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anticoagulantes
- Abciximab
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 10187
- H4S-MC-1018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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