Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención del ictus con abciximab en la endarterectomía carotídea

17 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Rochester
En la primera parte del estudio, el objetivo será determinar la seguridad del fármaco Abciximab para su uso durante y en el período posterior a la cirugía abierta de la arteria carótida. Además, mediante el uso de un equipo de ultrasonido especializado (una sonda que se coloca en la parte exterior de la piel de la cabeza), intentaremos medir la cantidad de partículas liberadas alrededor del momento de la cirugía mientras recibe tratamiento con Abciximab. La segunda fase del estudio determinará si Abciximab puede reducir de manera segura la cantidad de partículas liberadas en el torrente sanguíneo alrededor del momento de la cirugía para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endarterectomía carotídea es el procedimiento vascular realizado con mayor frecuencia en los Estados Unidos. En la última década, ha habido un gran aumento en el volumen de casos tras la confirmación de la eficacia de la endarterectomía para la enfermedad aterosclerótica de la arteria carótida por los ensayos NASCET y ACAS. Las estimaciones para 1994 sugirieron que más de 130 000 pacientes se sometieron a una endarterectomía carotídea en los Estados Unidos.

A pesar de la eficacia de la endarterectomía sobre el tratamiento médico de la enfermedad vascular cerebral extracraneal, el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular perioperatorio homolateral después de la endarterectomía carotídea sigue siendo del 2 al 7%. Hay dos tipos principales de accidentes cerebrovasculares relacionados con la operación. El ictus intraoperatorio es evidente tras la recuperación de la anestesia y se puede atribuir directamente a la isquemia o embolización intraoperatoria. El accidente cerebrovascular posoperatorio se produce en algún momento después de una recuperación sin incidentes de la cirugía y se debe a la oclusión del vaso o la embolización de la superficie de la endarterectomía trombogénica. La evidencia sugiere que las plaquetas se adhieren al colágeno expuesto de la superficie de la endarterectomía a los pocos minutos de restaurar el flujo. La tasa máxima de adherencia parece ser una hora después de la liberación de la abrazadera. Los accidentes cerebrovasculares posoperatorios están precedidos por embolización de micropartículas, que puede detectarse mediante ecografía Doppler transcraneal. Existe una buena correlación entre la detección de TCD de 25 o más émbolos en la distribución de la arteria cerebral media durante cualquier período de diez minutos después de la cirugía y una mayor incidencia de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular. Otro estudio encontró una tasa embólica superior a 50 por hora predicho accidente cerebrovascular en el 50% de los pacientes.

Un estudio adicional realizado por TCD sobre la prevalencia de eventos tromboembólicos de micropartículas posoperatorios después de la endarterectomía carotídea encontró que el cinco por ciento de los pacientes presentaban embolización posoperatoria sostenida. La tasa de embolia es máxima en las dos primeras horas del postoperatorio y si no se encuentra evidencia de embolización en la tercera hora del postoperatorio, es poco probable que ocurra después. Se ha demostrado que la infusión de Dextrano 40 disminuye la tasa de embolización de desechos de micropartículas.

El éxito reciente en la disminución de eventos trombóticos tanto en intervenciones coronarias percutáneas como en infarto agudo de miocardio con antagonistas de la glucoproteína plaquetaria IIB/IIIA ha estimulado el interés en promover las aplicaciones de estos fármacos. Un ensayo clínico aleatorizado reciente que utilizó Abciximab en el accidente cerebrovascular isquémico agudo documentó la seguridad cuando se administró hasta veinticuatro horas después del inicio del accidente cerebrovascular, con una tendencia hacia la mejora en los resultados funcionales. Abciximab también se ha utilizado junto con heparina y aspirina en la angioplastia percutánea de la arteria carótida y la colocación de stents y se cree que reduce potencialmente las estenosis recurrentes. Desafortunadamente, el uso de inhibidores plaquetarios IIb/IIIa con procedimientos quirúrgicos abiertos no se ha estudiado debido a la preocupación por el sangrado.

Objetivos del estudio:

El uso de un antagonista de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa tiene un gran potencial para disminuir o eliminar la embolización de micropartículas que se observa con el TCD y, por lo tanto, ayudar a reducir la morbilidad y la mortalidad operatorias combinadas a menos del cinco por ciento que se acepta comúnmente. Nuestro objetivo principal es documentar la seguridad y la dosificación ideal de Abciximab para su uso en cirugía vascular abierta, es decir, la endarterectomía carotídea. Nuestro objetivo secundario es evaluar la incidencia de eventos embólicos perioperatorios después de la endarterectomía carotídea monitoreada por Doppler transcraneal con la administración perioperatoria de Abciximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de estenosis de la arteria carótida asintomática >75 % mediante ecografía o evaluación angiográfica
  • Sin contraindicación para Abciximab o anticoagulación
  • Capacidad para insonar una ventana adecuada para la proyección de imagen Doppler transcraneal antes de la operación
  • En mujeres en edad fértil una prueba de embarazo negativa
  • Autorización firmada de divulgación de información médica protegida

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para insonar una ventana ipsilateral; cuando sea posible, se realizará un seguimiento bilateral.
  • CT o MRI positivo CVA en las últimas 12 semanas
  • Sangrado interno activo
  • Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente dentro de las seis semanas de importancia clínica
  • diátesis hemorrágica
  • Administración de anticoagulantes orales dentro de los siete días a menos que el tiempo de protrombina sea menor o igual a 1,2 veces el control
  • Historial de ACV dentro de los dos años o ACV con un déficit neurológico residual significativo
  • Trombocitopenia (<100.000 células/ul)
  • Cirugía mayor o trauma reciente (dentro de las seis semanas) Neoplasia intracraneal, MAV o aneurisma
  • Hipertensión grave no controlada
  • Antecedentes presuntos o documentados de vasculitis
  • Uso de dextrano intravenoso antes de la ICP o intención de uso durante una intervención
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ReoPro
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
la seguridad de Abciximab en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea. Este estudio de rango de dosis buscará definir el régimen de dosis óptimo para el uso seguro de Abciximab en pacientes con estenosis asintomática de la arteria carótida >75%.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la incidencia de microémbolos registrados en imágenes Doppler transcraneales durante la endarterectomía carotídea con el uso de Abciximab.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: William S Burgin, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abciximab

3
Suscribir