- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00178451
Prevenção de AVC com Abciximabe em Endarterectomia Carótida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A endarterectomia carotídea é o procedimento vascular mais realizado nos Estados Unidos. Na última década, houve um grande aumento no volume de casos após a confirmação da eficácia da endarterectomia para doença aterosclerótica da artéria carótida pelos ensaios NASCET e ACAS. Estimativas para 1994 sugeriram que mais de 130.000 pacientes foram submetidos à endarterectomia carotídea nos Estados Unidos.
Apesar da eficácia da endarterectomia sobre o tratamento médico para doença vascular cerebral extracraniana, o risco de ter um acidente vascular cerebral perioperatório ipsilateral após a endarterectomia carotídea permanece em 2-7%. Existem dois tipos principais de acidente vascular cerebral relacionados à operação. O AVC intraoperatório é aparente após a recuperação da anestesia e é diretamente atribuível à isquemia ou embolização intraoperatória. O acidente vascular cerebral pós-operatório ocorre algum tempo após uma recuperação sem intercorrências da cirurgia e é devido à oclusão do vaso ou embolização da superfície trombogênica da endarterectomia. Evidências sugerem que as plaquetas aderem ao colágeno exposto da superfície da endarterectomia minutos após a restauração do fluxo. A taxa máxima de aderência parece ser uma hora após a liberação do grampo. Os AVC pós-operatórios são precedidos por embolização microparticulada, que pode ser detectada pelo ultrassom Doppler transcraniano. Existe uma boa correlação entre a detecção de 25 ou mais êmbolos no TCD na distribuição da artéria cerebral média durante qualquer período de dez minutos após a cirurgia e uma ocorrência aumentada de ataque isquêmico transitório e/ou acidente vascular cerebral. Outro estudo encontrou uma taxa de embolia superior a 50 por hora prevista para AVC em 50% dos pacientes.
Um estudo adicional por TCD da prevalência de eventos tromboembólicos microparticulados pós-operatórios após endarterectomia carotídea descobriu que cinco por cento dos pacientes tiveram embolização pós-operatória sustentada. A taxa de embolia é máxima nas primeiras duas horas de pós-operatório e, se nenhuma evidência for encontrada para embolização na terceira hora de pós-operatório, é improvável que ocorra depois disso. A infusão de Dextran 40 demonstrou diminuir a taxa de embolização de detritos microparticulados.
O sucesso recente na redução de eventos trombóticos em intervenções coronárias percutâneas e infarto agudo do miocárdio com antagonistas da glicoproteína plaquetária IIB/IIIA estimulou o interesse em promover as aplicações dessas drogas. Um recente ensaio clínico randomizado usando Abciximab em AVC isquêmico agudo documentou segurança quando administrado até 24 horas após o início do AVC, com tendência de melhora nos resultados funcionais. O abciximab também tem sido usado em conjunto com heparina e aspirina na angioplastia percutânea da artéria carótida e colocação de stent e acredita-se que reduza potencialmente as estenoses recorrentes. Infelizmente, o uso de inibidores de plaquetas IIb/IIIa com procedimentos cirúrgicos abertos não foi estudado devido a preocupações de sangramento.
Objetivos do estudo:
O uso de um antagonista da glicoproteína plaquetária IIb/IIIa tem grande potencial para diminuir ou eliminar a embolização microparticulada observada com DTC e, assim, ajudar a reduzir a morbidade e mortalidade operatórias combinadas para menos do que a taxa de cinco por cento que é comumente aceita. Nosso principal objetivo é documentar a segurança e dosagem ideal de Abciximab para uso em cirurgia vascular aberta, ou seja, endarterectomia carotídea. Nosso objetivo secundário é avaliar a incidência de eventos embólicos perioperatórios após endarterectomia carotídea monitorados por Doppler transcraniano com a administração perioperatória de Abciximab.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade >18 anos
- Diagnóstico de >75% de estenose assintomática da artéria carótida por ultrassonografia ou avaliação angiográfica
- Sem contra-indicação para Abciximab ou anticoagulação
- Capacidade de insonar uma janela adequada para imagens Doppler transcranianas no pré-operatório
- Em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez negativo
- Autorização assinada de divulgação de informações protegidas sobre cuidados de saúde
Critério de exclusão:
- Incapacidade de insonar uma janela ipsilateral; monitoramento bilateral será realizado quando possível.
- TC ou RM positiva AVC nas últimas 12 semanas
- Hemorragia interna ativa
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário recente dentro de seis semanas de significado clínico
- Diátese hemorrágica
- Administração de anticoagulantes orais dentro de sete dias, a menos que o tempo de protrombina seja menor ou igual a 1,2 vezes o controle
- História de AVC há dois anos ou AVC com déficit neurológico residual significativo
- Trombocitopenia (<100.000 células/uL)
- Grande cirurgia ou trauma recente (dentro de seis semanas) Neoplasia intracraniana, MAV ou aneurisma
- Hipertensão grave descontrolada
- História presumida ou documentada de vasculite
- Uso de dextran intravenoso antes da ICP ou intenção de uso durante uma intervenção
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ReoPro
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a segurança de Abciximab em pacientes submetidos a endarterectomia carotídea. Este estudo de variação de dose buscará definir o regime de dose ideal para o uso seguro de Abciximab em pacientes com estenose da artéria carótida assintomática > 75%.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar a incidência de microêmbolos registrados na imagem Doppler transcraniana durante a endarterectomia carotídea com o uso de Abciximab.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William S Burgin, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB 10187
- H4S-MC-1018
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