- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00178451
Prévention des AVC avec l'abciximab dans l'endartériectomie carotidienne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'endartériectomie carotidienne est l'intervention vasculaire la plus pratiquée aux États-Unis. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une forte augmentation du volume de cas suite à la confirmation de l'efficacité de l'endartériectomie pour la maladie athéroscléreuse de l'artère carotide par les essais NASCET et ACAS. Les estimations pour 1994 suggèrent que plus de 130 000 patients ont subi une endartériectomie carotidienne aux États-Unis.
Malgré l'efficacité de l'endartériectomie par rapport à la prise en charge médicale des maladies vasculaires cérébrales extra-crâniennes, le risque d'AVC périopératoire ipsilatéral après endartériectomie carotidienne reste à 2-7 %. Il existe deux principaux types d'AVC liés à l'opération. L'accident vasculaire cérébral peropératoire est apparent lors de la récupération de l'anesthésie et est directement attribuable à une ischémie peropératoire ou à une embolisation. L'accident vasculaire cérébral post-opératoire survient quelque temps après une récupération sans incident de la chirurgie et est dû à l'occlusion ou à l'embolisation du vaisseau hors de la surface de l'endartériectomie thrombogène. Les preuves suggèrent que les plaquettes adhèrent au collagène exposé de la surface de l'endartériectomie dans les minutes qui suivent le rétablissement du flux. Le taux maximal d'adhérence semble être d'une heure après la libération de la pince. Les accidents vasculaires cérébraux postopératoires sont précédés d'une embolisation microparticulaire, qui peut être détectée par échographie Doppler transcrânienne. Il existe une bonne corrélation entre la détection par TCD de 25 emboles ou plus dans la distribution de l'artère cérébrale moyenne pendant toute période de dix minutes après la chirurgie et une augmentation de la fréquence des accidents ischémiques transitoires et/ou des accidents vasculaires cérébraux. Une autre étude a révélé un taux d'embolie supérieur à 50 par heure prédit un AVC chez 50 % des patients.
Une étude plus approfondie par TCD de la prévalence des événements thromboemboliques microparticulaires postopératoires après endartériectomie carotidienne a révélé que cinq pour cent des patients ont subi une embolisation postopératoire soutenue. Le taux d'embolisation est maximal dans les deux premières heures postopératoires et si aucune preuve d'embolisation n'est trouvée à la troisième heure postopératoire, il est peu probable qu'elle se produise par la suite. Il a été démontré que la perfusion de Dextran 40 diminue le taux d'embolisation des débris microparticulaires.
Le succès récent dans la diminution des événements thrombotiques dans les interventions coronariennes percutanées et l'infarctus aigu du myocarde avec des antagonistes de la glycoprotéine plaquettaire IIB/IIIA a stimulé l'intérêt pour la poursuite des applications de ces médicaments. Un récent essai clinique randomisé utilisant l'abciximab dans l'AVC ischémique aigu a documenté l'innocuité lorsqu'il est administré jusqu'à vingt-quatre heures après le début de l'AVC, avec une tendance à l'amélioration des résultats fonctionnels. L'abciximab a également été utilisé en conjonction avec l'héparine et l'aspirine dans l'angioplastie percutanée de l'artère carotide et la pose d'un stent et on pense qu'il réduit potentiellement les sténoses récurrentes. Malheureusement, l'utilisation d'inhibiteurs plaquettaires IIb/IIIa avec des procédures chirurgicales ouvertes n'a pas été étudiée en raison de problèmes de saignement.
Objectifs de l'étude :
L'utilisation d'un antagoniste de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa présente un grand potentiel pour diminuer ou éliminer l'embolisation microparticulaire observée avec le TCD et aider ainsi à réduire la morbidité et la mortalité opératoires combinées à moins du taux de 5 % communément accepté. Notre objectif principal est de documenter l'innocuité et le dosage idéal de l'abciximab pour une utilisation en chirurgie vasculaire ouverte, à savoir l'endartériectomie carotidienne. Notre objectif secondaire est d'évaluer l'incidence des événements emboliques périopératoires après endartériectomie carotidienne tels que surveillés par Doppler transcrânien avec l'administration périopératoire d'Abciximab.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Âge >18 ans
- Diagnostic de > 75 % de sténose asymptomatique de l'artère carotide par échographie ou évaluation angiographique
- Pas de contre-indication à l'abciximab ou à l'anticoagulation
- Capacité à insonoriser une fenêtre adéquate pour l'imagerie Doppler transcrânienne en préopératoire
- Chez les femmes en âge de procréer un test de grossesse négatif
- Autorisation signée de divulgation d'informations protégées sur les soins de santé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à insonoriser une fenêtre ipsilatérale ; une surveillance bilatérale sera effectuée lorsque cela sera possible.
- CT ou IRM positif CVA au cours des 12 dernières semaines
- Saignement interne actif
- Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires récents dans les six semaines ayant une signification clinique
- Diathèse hémorragique
- Administration d'anticoagulants oraux dans les sept jours sauf si le temps de prothrombine est inférieur ou égal à 1,2 fois le contrôle
- Antécédents d'AVC dans les deux ans ou AVC avec déficit neurologique résiduel important
- Thrombocytopénie (<100 000 cellules/uL)
- Chirurgie ou traumatisme majeur récent (moins de six semaines) Tumeur intracrânienne, MAV ou anévrisme
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Antécédents présumés ou documentés de vascularite
- Utilisation de dextran par voie intraveineuse avant l'ICP ou intention d'utiliser pendant une intervention
- Hypersensibilité connue à tout composant de ReoPro
- Hypersensibilité connue aux protéines murines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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l'innocuité de l'abciximab chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne. Cette étude de dosage visera à définir le schéma posologique optimal pour une utilisation sûre de l'abciximab chez les patients présentant une sténose asymptomatique > 75 % de l'artère carotide.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer l'incidence des microembolies enregistrées sur l'imagerie Doppler transcrânienne pendant l'endartériectomie carotidienne avec l'utilisation d'Abciximab.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William S Burgin, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anticoagulants
- Abciximab
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB 10187
- H4S-MC-1018
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