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Prévention des AVC avec l'abciximab dans l'endartériectomie carotidienne

17 décembre 2015 mis à jour par: University of Rochester
Dans la première partie de l'étude, l'objectif sera de déterminer l'innocuité du médicament Abciximab pour une utilisation pendant et dans la période suivant la chirurgie ouverte de l'artère carotide. De plus, à l'aide d'un équipement à ultrasons spécialisé (une sonde qui est placée à l'extérieur de la peau de votre tête), nous viserons à mesurer le nombre de particules libérées au moment de la chirurgie pendant le traitement par Abciximab. La deuxième phase de l'étude déterminera si l'abciximab peut réduire en toute sécurité le nombre de particules libérées dans la circulation sanguine au moment de la chirurgie afin de réduire le risque d'accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endartériectomie carotidienne est l'intervention vasculaire la plus pratiquée aux États-Unis. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une forte augmentation du volume de cas suite à la confirmation de l'efficacité de l'endartériectomie pour la maladie athéroscléreuse de l'artère carotide par les essais NASCET et ACAS. Les estimations pour 1994 suggèrent que plus de 130 000 patients ont subi une endartériectomie carotidienne aux États-Unis.

Malgré l'efficacité de l'endartériectomie par rapport à la prise en charge médicale des maladies vasculaires cérébrales extra-crâniennes, le risque d'AVC périopératoire ipsilatéral après endartériectomie carotidienne reste à 2-7 %. Il existe deux principaux types d'AVC liés à l'opération. L'accident vasculaire cérébral peropératoire est apparent lors de la récupération de l'anesthésie et est directement attribuable à une ischémie peropératoire ou à une embolisation. L'accident vasculaire cérébral post-opératoire survient quelque temps après une récupération sans incident de la chirurgie et est dû à l'occlusion ou à l'embolisation du vaisseau hors de la surface de l'endartériectomie thrombogène. Les preuves suggèrent que les plaquettes adhèrent au collagène exposé de la surface de l'endartériectomie dans les minutes qui suivent le rétablissement du flux. Le taux maximal d'adhérence semble être d'une heure après la libération de la pince. Les accidents vasculaires cérébraux postopératoires sont précédés d'une embolisation microparticulaire, qui peut être détectée par échographie Doppler transcrânienne. Il existe une bonne corrélation entre la détection par TCD de 25 emboles ou plus dans la distribution de l'artère cérébrale moyenne pendant toute période de dix minutes après la chirurgie et une augmentation de la fréquence des accidents ischémiques transitoires et/ou des accidents vasculaires cérébraux. Une autre étude a révélé un taux d'embolie supérieur à 50 par heure prédit un AVC chez 50 % des patients.

Une étude plus approfondie par TCD de la prévalence des événements thromboemboliques microparticulaires postopératoires après endartériectomie carotidienne a révélé que cinq pour cent des patients ont subi une embolisation postopératoire soutenue. Le taux d'embolisation est maximal dans les deux premières heures postopératoires et si aucune preuve d'embolisation n'est trouvée à la troisième heure postopératoire, il est peu probable qu'elle se produise par la suite. Il a été démontré que la perfusion de Dextran 40 diminue le taux d'embolisation des débris microparticulaires.

Le succès récent dans la diminution des événements thrombotiques dans les interventions coronariennes percutanées et l'infarctus aigu du myocarde avec des antagonistes de la glycoprotéine plaquettaire IIB/IIIA a stimulé l'intérêt pour la poursuite des applications de ces médicaments. Un récent essai clinique randomisé utilisant l'abciximab dans l'AVC ischémique aigu a documenté l'innocuité lorsqu'il est administré jusqu'à vingt-quatre heures après le début de l'AVC, avec une tendance à l'amélioration des résultats fonctionnels. L'abciximab a également été utilisé en conjonction avec l'héparine et l'aspirine dans l'angioplastie percutanée de l'artère carotide et la pose d'un stent et on pense qu'il réduit potentiellement les sténoses récurrentes. Malheureusement, l'utilisation d'inhibiteurs plaquettaires IIb/IIIa avec des procédures chirurgicales ouvertes n'a pas été étudiée en raison de problèmes de saignement.

Objectifs de l'étude :

L'utilisation d'un antagoniste de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa présente un grand potentiel pour diminuer ou éliminer l'embolisation microparticulaire observée avec le TCD et aider ainsi à réduire la morbidité et la mortalité opératoires combinées à moins du taux de 5 % communément accepté. Notre objectif principal est de documenter l'innocuité et le dosage idéal de l'abciximab pour une utilisation en chirurgie vasculaire ouverte, à savoir l'endartériectomie carotidienne. Notre objectif secondaire est d'évaluer l'incidence des événements emboliques périopératoires après endartériectomie carotidienne tels que surveillés par Doppler transcrânien avec l'administration périopératoire d'Abciximab.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge >18 ans
  • Diagnostic de > 75 % de sténose asymptomatique de l'artère carotide par échographie ou évaluation angiographique
  • Pas de contre-indication à l'abciximab ou à l'anticoagulation
  • Capacité à insonoriser une fenêtre adéquate pour l'imagerie Doppler transcrânienne en préopératoire
  • Chez les femmes en âge de procréer un test de grossesse négatif
  • Autorisation signée de divulgation d'informations protégées sur les soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à insonoriser une fenêtre ipsilatérale ; une surveillance bilatérale sera effectuée lorsque cela sera possible.
  • CT ou IRM positif CVA au cours des 12 dernières semaines
  • Saignement interne actif
  • Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires récents dans les six semaines ayant une signification clinique
  • Diathèse hémorragique
  • Administration d'anticoagulants oraux dans les sept jours sauf si le temps de prothrombine est inférieur ou égal à 1,2 fois le contrôle
  • Antécédents d'AVC dans les deux ans ou AVC avec déficit neurologique résiduel important
  • Thrombocytopénie (<100 000 cellules/uL)
  • Chirurgie ou traumatisme majeur récent (moins de six semaines) Tumeur intracrânienne, MAV ou anévrisme
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Antécédents présumés ou documentés de vascularite
  • Utilisation de dextran par voie intraveineuse avant l'ICP ou intention d'utiliser pendant une intervention
  • Hypersensibilité connue à tout composant de ReoPro
  • Hypersensibilité connue aux protéines murines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
l'innocuité de l'abciximab chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne. Cette étude de dosage visera à définir le schéma posologique optimal pour une utilisation sûre de l'abciximab chez les patients présentant une sténose asymptomatique > 75 % de l'artère carotide.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer l'incidence des microembolies enregistrées sur l'imagerie Doppler transcrânienne pendant l'endartériectomie carotidienne avec l'utilisation d'Abciximab.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William S Burgin, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abciximab

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