- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00178451
Профилактика инсульта с помощью абциксимаба при каротидной эндартерэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
Каротидная эндартерэктомия является наиболее часто выполняемой сосудистой операцией в Соединенных Штатах. В последнее десятилетие произошло значительное увеличение объема случаев после подтверждения эффективности эндартерэктомии при атеросклеротическом поражении сонных артерий в исследованиях NASCET и ACAS. По оценкам на 1994 г., в США более 130 000 пациентов подверглись каротидной эндартерэктомии.
Несмотря на эффективность эндартерэктомии по сравнению с медикаментозным лечением экстракраниальных церебральных сосудистых заболеваний, риск ипсилатерального периоперационного инсульта после каротидной эндартерэктомии остается на уровне 2-7%. Различают два основных типа инсульта, связанного с операцией. Интраоперационный инсульт проявляется после выхода из наркоза и напрямую связан с интраоперационной ишемией или эмболизацией. Послеоперационный инсульт возникает через некоторое время после нормального восстановления после операции и возникает из-за окклюзии сосуда или эмболизации поверхности тромбогенной эндартерэктомии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что тромбоциты прикрепляются к обнаженному коллагену поверхности эндартерэктомии в течение нескольких минут после восстановления кровотока. Максимальная скорость прилипания наблюдается через час после снятия зажима. Послеоперационным инсультам предшествует эмболизация микрочастицами, которую можно обнаружить с помощью транскраниальной допплерографии. Существует хорошая корреляция между обнаружением ТКД 25 или более эмболов в средней мозговой артерии в течение любого 10-минутного периода после операции и учащением транзиторных ишемических атак и/или инсультов. Другое исследование показало, что частота эмболий более 50 в час является предиктором инсульта у 50% пациентов.
Дальнейшее исследование с помощью TCD распространенности послеоперационных тромбоэмболических событий с микрочастицами после каротидной эндартерэктомии показало, что у пяти процентов пациентов была устойчивая послеоперационная эмболизация. Частота эмболий максимальна в первые два часа после операции, и если к третьему часу после операции не обнаружено признаков эмболии, то маловероятно, что она произойдет в дальнейшем. Было показано, что инфузия декстрана 40 снижает скорость эмболизации микрочастицами дебриса.
Недавний успех в снижении тромботических событий как при чрескожных коронарных вмешательствах, так и при остром инфаркте миокарда с помощью антагонистов тромбоцитарного гликопротеина IIB/IIIA стимулировал интерес к дальнейшему применению этих препаратов. Недавнее рандомизированное клиническое исследование с использованием абциксимаба при остром ишемическом инсульте задокументировало безопасность при введении в течение 24 часов после начала инсульта с тенденцией к улучшению функциональных исходов. Абциксимаб также использовался в сочетании с гепарином и аспирином при чрескожной ангиопластике и стентировании сонных артерий, и считается, что он потенциально уменьшает рецидивирующие стенозы. К сожалению, использование ингибиторов тромбоцитов IIb/IIIa при открытых хирургических процедурах не изучалось из-за риска кровотечения.
Цели исследования:
Использование антагониста тромбоцитарного гликопротеина IIb/IIIa обладает большим потенциалом для уменьшения или устранения эмболизации микрочастицами, наблюдаемой при ТКД, и, таким образом, помогает снизить комбинированную операционную заболеваемость и смертность до менее пяти процентов, что является общепринятым. Нашей основной целью является документирование безопасности и оптимальной дозировки абциксимаба для использования в открытой сосудистой хирургии, а именно каротидной эндартерэктомии. Нашей вторичной целью является оценка частоты периоперационных эмболических событий после каротидной эндартерэктомии по данным транскраниальной допплерографии с периоперационным введением абциксимаба.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст >18 лет
- Диагностика >75% бессимптомного стеноза сонных артерий с помощью УЗИ или ангиографической оценки
- Нет противопоказаний к абциксимабу или антикоагулянтам
- Возможность инсонировать адекватное окно для транскраниальной допплеровской визуализации перед операцией
- У женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность
- Подписанное разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации
Критерий исключения:
- Невозможность озвучить ипсилатеральное окно; по возможности будет осуществляться двусторонний мониторинг.
- КТ или МРТ положительный CVA в течение последних 12 недель
- Активное внутреннее кровотечение
- Недавнее в течение шести недель желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение клинического значения
- Кровоточащий диатез
- Введение пероральных антикоагулянтов в течение семи дней, если протромбиновое время меньше или равно 1,2 раза от контроля.
- История сердечно-сосудистых заболеваний в течение двух лет или сердечно-сосудистых заболеваний со значительным остаточным неврологическим дефицитом
- Тромбоцитопения (<100 000 клеток/мкл)
- Недавняя (в течение шести недель) обширная операция или травма Внутричерепное новообразование, АВМ или аневризма
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Предполагаемый или документально подтвержденный васкулит в анамнезе
- Использование внутривенного декстрана перед ЧКВ или намерение использовать во время вмешательства
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту РеоПро.
- Известная гиперчувствительность к мышиным белкам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
безопасность абциксимаба у пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию. В этом исследовании диапазона доз будет предпринята попытка определить оптимальный режим дозирования для безопасного применения абциксимаба у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий >75%.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Определить частоту микроэмболий, зарегистрированных при транскраниальной допплерографии во время каротидной эндартерэктомии с применением абциксимаба.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: William S Burgin, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антикоагулянты
- Абциксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB 10187
- H4S-MC-1018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .