- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00178451
경동맥 내막 절제술에서 Abciximab을 사용한 뇌졸중 예방
연구 개요
상세 설명
경동맥 내막 절제술은 미국에서 가장 자주 수행되는 혈관 시술입니다. 지난 10년 동안 NASCET 및 ACAS 임상시험을 통해 경동맥 죽상동맥경화성 질환에 대한 동맥내막절제술의 효능이 확인된 후 사례량이 크게 증가했습니다. 1994년 추정치에 따르면 미국에서 130,000명 이상의 환자가 경동맥 내막 절제술을 받았습니다.
두개골 외 뇌혈관 질환에 대한 의학적 관리에 비해 동맥내막절제술의 효능에도 불구하고, 경동맥내막절제술 후 동측 수술 전후 뇌졸중이 발생할 위험은 2-7%로 유지됩니다. 작동 관련 뇌졸중에는 두 가지 주요 유형이 있습니다. 수술 중 뇌졸중은 마취에서 회복될 때 명백하며 수술 중 허혈 또는 색전술에 직접적으로 기인합니다. 수술 후 뇌졸중은 수술 후 정상 회복 후 언젠가 발생하며 혈관 폐색 또는 혈전성 동맥내막절제술 표면의 색전으로 인해 발생합니다. 증거에 따르면 혈소판은 흐름을 복원한 지 몇 분 이내에 동맥 내막 절제술 표면의 노출된 콜라겐에 부착됩니다. 접착의 최대 속도는 클램프 해제 후 1시간인 것으로 보입니다. 수술 후 뇌졸중은 경두개 도플러 초음파로 감지할 수 있는 미립자 색전술이 선행됩니다. 수술 후 10분 동안 중간 대뇌 동맥 분포에서 25개 이상의 색전의 TCD 검출과 일과성 허혈 발작 및/또는 뇌졸중의 발생 증가 사이에는 좋은 상관관계가 있습니다. 또 다른 연구에서는 환자의 50%에서 뇌졸중이 시간당 50회 이상 예측되는 색전율을 발견했습니다.
경동맥 내막 절제술 후 수술 후 미립자 혈전 색전증 사건의 유병률에 대한 TCD의 추가 연구에 따르면 환자의 5%가 수술 후 색전술을 지속하는 것으로 나타났습니다. 색전율은 수술 후 첫 2시간 동안 최대이며 수술 후 3시간까지 색전의 증거가 발견되지 않으면 그 이후에는 색전이 발생할 가능성이 낮습니다. Dextran 40의 주입은 미립자 잔해의 색전술 속도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
혈소판 당단백질 IIB/IIIA 길항제를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 및 급성 심근 경색 모두에서 혈전성 사건을 감소시키는 최근의 성공은 이러한 약물의 적용을 촉진하는 데 관심을 불러일으켰습니다. 급성 허혈성 뇌졸중에서 Abciximab을 사용한 최근의 무작위 임상 시험은 뇌졸중 발병 후 최대 24시간 동안 투여했을 때 기능적 결과가 개선되는 경향이 있는 안전성을 기록했습니다. Abciximab은 또한 경동맥 경피 혈관성형술 및 스텐트 삽입술에서 헤파린 및 아스피린과 함께 사용되었으며 잠재적으로 재발성 협착증을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 불행히도 출혈의 우려로 인해 개복수술과 함께 혈소판 IIb/IIIa 억제제를 사용하는 것은 연구되지 않았습니다.
연구 목표:
혈소판 당단백질 IIb/IIIa 길항제를 사용하면 TCD에서 볼 수 있는 미립자 색전증을 줄이거나 제거할 수 있는 큰 잠재력이 있으므로 결합된 수술 이환율과 사망률을 일반적으로 허용되는 5% 미만으로 낮추는 데 도움이 됩니다. 우리의 주요 목표는 개방 혈관 수술, 즉 경동맥 내막 절제술에 사용하기 위한 Abciximab의 안전성과 이상적인 용량을 문서화하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 Abciximab의 수술 전후 투여로 경두개 도플러에 의해 모니터링되는 경동맥 내막 절제술 후 수술 전후 색전 사건의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 연령 >18세
- 초음파 또는 혈관 조영 평가에 의한 >75% 무증상 경동맥 협착 진단
- Abciximab 또는 항응고제에 대한 금기 사항 없음
- 수술 전 경두개 도플러 이미징을 위한 적절한 창에 초음파를 가하는 능력
- 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트
- 보호된 의료 정보 공개에 대한 서명 승인
제외 기준:
- 동측 창을 방해할 수 없음; 가능한 경우 양측 모니터링을 수행합니다.
- 지난 12주 이내에 CT 또는 MRI 양성 CVA
- 활성 내부 출혈
- 최근 6주 이내 임상적으로 중요한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
- 출혈 체질
- 프로트롬빈 시간이 대조군의 1.2배 이하가 아닌 한 7일 이내에 경구용 항응고제 투여
- 2년 이내의 CVA 병력 또는 유의한 잔여 신경학적 결손이 있는 CVA
- 혈소판 감소증(<100,000개 세포/uL)
- 최근(6주 이내) 주요 수술 또는 외상 두개내 신생물, AVM 또는 동맥류
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- 혈관염의 추정 또는 기록된 병력
- PCI 전 정맥 덱스트란 사용 또는 중재 중 사용 의도
- ReoPro의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 쥐 단백질에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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경동맥 내막 절제술을 받는 환자에서 Abciximab의 안전성. 이 용량 범위 연구는 무증상 >75% 경동맥 협착증 환자에서 Abciximab의 안전한 사용을 위한 최적의 용량 요법을 정의하고자 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Abciximab을 사용하여 경동맥 내막 절제술 동안 경두개 도플러 영상에 기록된 미세색전 발생률을 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: William S Burgin, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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