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Prevenzione dell'ictus con Abciximab nell'endarterectomia carotidea

17 dicembre 2015 aggiornato da: University of Rochester
Nella prima parte dello studio, l'obiettivo sarà determinare la sicurezza del farmaco Abciximab per l'uso durante e nel periodo successivo all'intervento chirurgico dell'arteria carotide aperta. Inoltre, utilizzando apparecchiature a ultrasuoni specializzate (una sonda posizionata all'esterno della pelle della testa), mireremo a misurare il numero di particelle rilasciate durante il periodo dell'intervento durante il trattamento con Abciximab. La seconda fase dello studio determinerà se Abciximab può ridurre in modo sicuro il numero di particelle rilasciate nel flusso sanguigno durante il periodo dell'intervento chirurgico al fine di ridurre il rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoarteriectomia carotidea è la procedura vascolare più frequentemente eseguita negli Stati Uniti. Nell'ultimo decennio, c'è stato un grande aumento del volume dei casi in seguito alla conferma dell'efficacia dell'endoarterectomia per la malattia aterosclerotica dell'arteria carotidea da parte degli studi NASCET e ACAS. Le stime per il 1994 hanno suggerito che oltre 130.000 pazienti sono stati sottoposti a endarterectomia carotidea negli Stati Uniti.

Nonostante l'efficacia dell'endoarterectomia rispetto alla gestione medica per la malattia vascolare cerebrale extracraniale, il rischio di avere un ictus perioperatorio omolaterale dopo l'endoarterectomia carotidea rimane al 2-7%. Esistono due tipi principali di corsa correlata all'operazione. L'ictus intraoperatorio è evidente al risveglio dall'anestesia ed è direttamente attribuibile all'ischemia intraoperatoria o all'embolizzazione. L'ictus post-operatorio si verifica qualche tempo dopo un recupero senza incidenti dall'intervento chirurgico ed è dovuto all'occlusione del vaso o all'embolizzazione al di fuori della superficie trombogenica dell'endoarterectomia. L'evidenza suggerisce che le piastrine aderiscono al collagene esposto della superficie dell'endoarteriectomia entro pochi minuti dal ripristino del flusso. Il tasso massimo di aderenza sembra essere un'ora dopo il rilascio del morsetto. Gli ictus postoperatori sono preceduti da un'embolizzazione di microparticelle, che può essere rilevata dall'ecografia Doppler transcranica. Esiste una buona correlazione tra il rilevamento di TCD di 25 o più emboli nella distribuzione dell'arteria cerebrale media durante un periodo di dieci minuti dopo l'intervento chirurgico e un'aumentata incidenza di attacco ischemico transitorio e/o ictus. Un altro studio ha rilevato che un tasso embolico superiore a 50 all'ora prediceva l'ictus nel 50% dei pazienti.

Ulteriori studi condotti da TCD sulla prevalenza di eventi tromboembolici postoperatori di microparticolato dopo l'endoarteriectomia carotidea hanno rilevato che il cinque percento dei pazienti ha subito un'embolizzazione postoperatoria. Il tasso embolico è massimo nelle prime due ore postoperatorie e se non si riscontra alcuna evidenza di embolizzazione entro la terza ora postoperatoria, è improbabile che si verifichi successivamente. È stato dimostrato che l'infusione di Dextran 40 riduce il tasso di embolizzazione dei detriti microparticolati.

Il recente successo nella riduzione degli eventi trombotici sia negli interventi coronarici percutanei che nell'infarto miocardico acuto con antagonisti della glicoproteina piastrinica IIB/IIIA ha stimolato l'interesse a promuovere le applicazioni di questi farmaci. Un recente studio clinico randomizzato che utilizza Abciximab nell'ictus ischemico acuto ha documentato la sicurezza quando somministrato fino a ventiquattro ore dopo l'insorgenza dell'ictus, con una tendenza al miglioramento degli esiti funzionali. L'abciximab è stato utilizzato anche in combinazione con eparina e aspirina nell'angioplastica percutanea dell'arteria carotidea e nello stent e si ritiene che riduca potenzialmente le stenosi ricorrenti. Sfortunatamente, l'uso di inibitori piastrinici IIb/IIIa con procedure chirurgiche a cielo aperto non è stato studiato a causa di problemi di sanguinamento.

Obiettivi dello studio:

L'uso di un antagonista della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa ha un grande potenziale per diminuire o eliminare l'embolizzazione di microparticolato osservata con TCD e quindi aiutare a ridurre la morbilità e la mortalità operatoria combinate a meno del tasso del cinque percento comunemente accettato. Il nostro obiettivo principale è documentare la sicurezza e il dosaggio ideale di Abciximab per l'uso nella chirurgia vascolare a cielo aperto, vale a dire l'endoarterectomia carotidea. Il nostro obiettivo secondario è valutare l'incidenza di eventi embolici perioperatori dopo endoarteriectomia carotidea monitorata mediante Doppler transcranico con la somministrazione perioperatoria di Abciximab.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Età >18 anni
  • Diagnosi di >75% di stenosi carotidea asintomatica mediante ecografia o valutazione angiografica
  • Nessuna controindicazione ad Abciximab o anticoagulanti
  • Capacità di insonizzare una finestra adeguata per l'imaging Doppler transcranico preoperatorio
  • Nelle donne in età fertile un test di gravidanza negativo
  • Autorizzazione firmata al rilascio di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di insonizzare una finestra omolaterale; il monitoraggio bilaterale sarà eseguito quando possibile.
  • CVA positivo alla TC o alla RM nelle ultime 12 settimane
  • Emorragia interna attiva
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente entro sei settimane di significato clinico
  • Diatesi sanguinante
  • Somministrazione di anticoagulanti orali entro sette giorni a meno che il tempo di protrombina non sia inferiore o uguale a 1,2 volte il controllo
  • Storia di CVA entro due anni o CVA con un significativo deficit neurologico residuo
  • Trombocitopenia (<100.000 cellule/uL)
  • Intervento chirurgico o trauma recente (entro sei settimane) Neoplasia intracranica, MAV o aneurisma
  • Ipertensione grave non controllata
  • Storia presunta o documentata di vasculite
  • Uso di destrano per via endovenosa prima del PCI o intenzione di utilizzarlo durante un intervento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ReoPro
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
la sicurezza di Abciximab nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea. Questo studio sulla determinazione della dose cercherà di definire il regime posologico ottimale per un uso sicuro di Abciximab in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica >75%.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare l'incidenza di microemboli registrati sull'imaging Doppler transcranico durante l'endoarterectomia carotidea con l'uso di Abciximab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: William S Burgin, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abciximab

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