- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00178451
Prevenzione dell'ictus con Abciximab nell'endarterectomia carotidea
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endoarteriectomia carotidea è la procedura vascolare più frequentemente eseguita negli Stati Uniti. Nell'ultimo decennio, c'è stato un grande aumento del volume dei casi in seguito alla conferma dell'efficacia dell'endoarterectomia per la malattia aterosclerotica dell'arteria carotidea da parte degli studi NASCET e ACAS. Le stime per il 1994 hanno suggerito che oltre 130.000 pazienti sono stati sottoposti a endarterectomia carotidea negli Stati Uniti.
Nonostante l'efficacia dell'endoarterectomia rispetto alla gestione medica per la malattia vascolare cerebrale extracraniale, il rischio di avere un ictus perioperatorio omolaterale dopo l'endoarterectomia carotidea rimane al 2-7%. Esistono due tipi principali di corsa correlata all'operazione. L'ictus intraoperatorio è evidente al risveglio dall'anestesia ed è direttamente attribuibile all'ischemia intraoperatoria o all'embolizzazione. L'ictus post-operatorio si verifica qualche tempo dopo un recupero senza incidenti dall'intervento chirurgico ed è dovuto all'occlusione del vaso o all'embolizzazione al di fuori della superficie trombogenica dell'endoarterectomia. L'evidenza suggerisce che le piastrine aderiscono al collagene esposto della superficie dell'endoarteriectomia entro pochi minuti dal ripristino del flusso. Il tasso massimo di aderenza sembra essere un'ora dopo il rilascio del morsetto. Gli ictus postoperatori sono preceduti da un'embolizzazione di microparticelle, che può essere rilevata dall'ecografia Doppler transcranica. Esiste una buona correlazione tra il rilevamento di TCD di 25 o più emboli nella distribuzione dell'arteria cerebrale media durante un periodo di dieci minuti dopo l'intervento chirurgico e un'aumentata incidenza di attacco ischemico transitorio e/o ictus. Un altro studio ha rilevato che un tasso embolico superiore a 50 all'ora prediceva l'ictus nel 50% dei pazienti.
Ulteriori studi condotti da TCD sulla prevalenza di eventi tromboembolici postoperatori di microparticolato dopo l'endoarteriectomia carotidea hanno rilevato che il cinque percento dei pazienti ha subito un'embolizzazione postoperatoria. Il tasso embolico è massimo nelle prime due ore postoperatorie e se non si riscontra alcuna evidenza di embolizzazione entro la terza ora postoperatoria, è improbabile che si verifichi successivamente. È stato dimostrato che l'infusione di Dextran 40 riduce il tasso di embolizzazione dei detriti microparticolati.
Il recente successo nella riduzione degli eventi trombotici sia negli interventi coronarici percutanei che nell'infarto miocardico acuto con antagonisti della glicoproteina piastrinica IIB/IIIA ha stimolato l'interesse a promuovere le applicazioni di questi farmaci. Un recente studio clinico randomizzato che utilizza Abciximab nell'ictus ischemico acuto ha documentato la sicurezza quando somministrato fino a ventiquattro ore dopo l'insorgenza dell'ictus, con una tendenza al miglioramento degli esiti funzionali. L'abciximab è stato utilizzato anche in combinazione con eparina e aspirina nell'angioplastica percutanea dell'arteria carotidea e nello stent e si ritiene che riduca potenzialmente le stenosi ricorrenti. Sfortunatamente, l'uso di inibitori piastrinici IIb/IIIa con procedure chirurgiche a cielo aperto non è stato studiato a causa di problemi di sanguinamento.
Obiettivi dello studio:
L'uso di un antagonista della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa ha un grande potenziale per diminuire o eliminare l'embolizzazione di microparticolato osservata con TCD e quindi aiutare a ridurre la morbilità e la mortalità operatoria combinate a meno del tasso del cinque percento comunemente accettato. Il nostro obiettivo principale è documentare la sicurezza e il dosaggio ideale di Abciximab per l'uso nella chirurgia vascolare a cielo aperto, vale a dire l'endoarterectomia carotidea. Il nostro obiettivo secondario è valutare l'incidenza di eventi embolici perioperatori dopo endoarteriectomia carotidea monitorata mediante Doppler transcranico con la somministrazione perioperatoria di Abciximab.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- Età >18 anni
- Diagnosi di >75% di stenosi carotidea asintomatica mediante ecografia o valutazione angiografica
- Nessuna controindicazione ad Abciximab o anticoagulanti
- Capacità di insonizzare una finestra adeguata per l'imaging Doppler transcranico preoperatorio
- Nelle donne in età fertile un test di gravidanza negativo
- Autorizzazione firmata al rilascio di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Incapacità di insonizzare una finestra omolaterale; il monitoraggio bilaterale sarà eseguito quando possibile.
- CVA positivo alla TC o alla RM nelle ultime 12 settimane
- Emorragia interna attiva
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente entro sei settimane di significato clinico
- Diatesi sanguinante
- Somministrazione di anticoagulanti orali entro sette giorni a meno che il tempo di protrombina non sia inferiore o uguale a 1,2 volte il controllo
- Storia di CVA entro due anni o CVA con un significativo deficit neurologico residuo
- Trombocitopenia (<100.000 cellule/uL)
- Intervento chirurgico o trauma recente (entro sei settimane) Neoplasia intracranica, MAV o aneurisma
- Ipertensione grave non controllata
- Storia presunta o documentata di vasculite
- Uso di destrano per via endovenosa prima del PCI o intenzione di utilizzarlo durante un intervento
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ReoPro
- Ipersensibilità nota alle proteine murine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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la sicurezza di Abciximab nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea. Questo studio sulla determinazione della dose cercherà di definire il regime posologico ottimale per un uso sicuro di Abciximab in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica >75%.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare l'incidenza di microemboli registrati sull'imaging Doppler transcranico durante l'endoarterectomia carotidea con l'uso di Abciximab.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: William S Burgin, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Stenosi carotidea
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anticoagulanti
- Abciximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB 10187
- H4S-MC-1018
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Prove cliniche su Abciximab
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