ŽÁDNÍ dárci a inhibitory ke studiu nerovnováhy dusíkového stresu a antioxidační obrany u CHOPN
9. července 2019 aktualizováno: Imperial College London
Dvojitě zaslepená, zkřížená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku L-argininu a aminoguanidinu na bronchiální a alveolární metabolity oxidu dusnatého a oxidu dusnatého
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky perorálního a inhalačního podávání L-argininu a inhalovaného aminoguanidinu na bronchiální a alveolární vydechované metabolity NO a NO v kondenzátu vydechovaného dechu, indukovaném sputu, výplachu nosu a výplachu úst u zdravých ne -kuřáci, současní kuřáci a pacienti s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxid dusnatý (NO) je produkován rezidentními a zánětlivými buňkami v dýchacím traktu enzymem NO syntáza (NOS), který existuje ve třech izoformách: neuronální NOS (nNOS), indukovatelný NOS (iNOS) a endoteliální NOS.
Produkce NO je u pacientů s CHOPN zvýšená a produkce NO za podmínek oxidačního stresu vytváří reaktivní druhy dusíku, které mohou zesilovat zánětlivou odpověď u CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nekuřáci
- Normální spirometrie (FEV1 > 90 % předpokládané; vydechovaný NO větší nebo roven 10 ppb; průtok 50 ml/s)
V ohrožení (současní kuřáci)
- Normální spirometrie, s chronickými příznaky nebo bez nich (kašel, tvorba sputa)
- Reverzibilita FEV1 <15 % po inhalačních beta2-agonistech*
Střední CHOPN
- FEV1 větší nebo rovno 30 % a < 80 %
- FEV1/FVC < 70 % předpovězeno
- Reverzibilita FEV1 <15 % po inhalačních beta2-agonistech
- S chronickými příznaky nebo bez nich (kašel, tvorba sputa, dušnost)
- Umět porozumět a udělit písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání nebo předléčení během posledních 4 týdnů perorálními steroidy
- Respirační infekce během 4 týdnů před vstupem do studie
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Současné nebo minulé zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci nekuřáci
Kontrolní skupina
|
500 mg
Ostatní jména:
2 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolní kuřáci
Více než 10 let balení
|
500 mg
Ostatní jména:
2 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chronická obstrukční plicní nemoc CHOPN
CHOPN diagnostikována podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc
|
500 mg
Ostatní jména:
2 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiální výdech oxidu dusnatého (JNO)
Časové okno: 24 hodin
|
Oxid dusnatý (JNO) z průduškového výdechu, hodnocený pomocí Chemo luminiscence
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-104-170903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .