INGEN givere og inhibitorer for å studere ubalanse mellom nitrogenstress og antioksidantforsvar ved KOLS
9. juli 2019 oppdatert av: Imperial College London
En dobbeltblind, crossover placebokontrollert studie for å evaluere effekten av L-arginin og aminoguanidin på bronkial og alveolær nitrogenoksid og nitrogenoksidmetabolitter
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av oral og inhalert administrering av L-arginin og av inhalert aminoguanidin på bronkial og alveolær utåndet NO og NO metabolitter i utåndet pustkondensat, indusert sputum, neseskylling og munnskyllevæske i friske ikke -røykere, nåværende røykere og pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitrogenoksid (NO) produseres av fastboende og inflammatoriske celler i luftveiene av enzymet NO-syntase (NOS), som finnes i tre isoformer: neuronal NOS (nNOS), induserbar NOS (iNOS) og endotelial NOS.
NO-produksjonen økes hos pasienter med KOLS, og produksjonen av NO under forhold med oksidativt stress genererer reaktive nitrogenarter som kan forsterke den inflammatoriske responsen ved KOLS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ikke-røykere
- Normal spirometri (FEV1 >90 % spådd; utåndet IKKE større enn eller lik 10 ppb; flow 50 ml/s)
I faresonen (nåværende røykere)
- Normal spirometri, med eller uten kroniske symptomer (hoste, sputumproduksjon)
- FEV1-reversibilitet på <15 % etter inhalerte beta2-agonister*
Moderat KOLS
- FEV1 større enn eller lik 30 % og < 80 %
- FEV1/FVC < 70 % predikert
- FEV1-reversibilitet på <15 % etter inhalerte beta2-agonister
- Med eller uten kroniske symptomer (hoste, sputumproduksjon, dyspné)
- Kunne forstå og gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk eller forbehandling innen de siste 4 ukene med orale steroider
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker før inntreden i forsøket
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Historie om nåværende eller tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige røyker ikke
Kontrollgruppe
|
500 mg
Andre navn:
2 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige røyker
Mer enn 10 pakkeår
|
500 mg
Andre navn:
2 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS
KOLS diagnostisert i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
500 mg
Andre navn:
2 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkial utånding av nitrogenoksid (JNO)
Tidsramme: 24 timer
|
Bronkial utånder nitrogenoksid (JNO) som vurdert ved Chemo luminescens
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-104-170903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aminoguanidin
-
Imperial College LondonFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
University of MinnesotaFullførtDiabetisk retinopatiForente stater