NO donatori e inibitori per studiare lo squilibrio dello stress da azoto e la difesa antiossidante nella BPCO
9 luglio 2019 aggiornato da: Imperial College London
Uno studio in doppio cieco, crossover, controllato con placebo per valutare l'effetto di L-arginina e aminoguanidina sull'ossido nitrico bronchiale e alveolare e sui metaboliti dell'ossido nitrico
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti della somministrazione orale e inalatoria di L-arginina e di aminoguanidina inalata sui metaboliti dell'NO e dell'NO esalati bronchiali e alveolari nel condensato dell'alito esalato, nell'espettorato indotto, nel lavaggio nasale e nel liquido del collutorio in soggetti sani non -fumatori, fumatori attuali e pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossido nitrico (NO) è prodotto dalle cellule residenti e infiammatorie nel tratto respiratorio dall'enzima NO sintasi (NOS), che esiste in tre isoforme: NOS neuronale (nNOS), NOS inducibile (iNOS) e NOS endoteliale.
La produzione di NO è aumentata nei pazienti con BPCO e la produzione di NO in condizioni di stress ossidativo genera specie reattive dell'azoto che possono amplificare la risposta infiammatoria nella BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sani non fumatori
- Spirometria normale (FEV1 >90% del predetto; NO espirato maggiore o uguale a 10 ppb; flusso 50 ml/s)
A rischio (attuali fumatori)
- Spirometria normale, con o senza sintomi cronici (tosse, produzione di espettorato)
- Reversibilità del FEV1 <15% dopo beta2-agonisti inalati*
BPCO moderata
- FEV1 maggiore o uguale al 30% e < 80%
- FEV1/FVC < 70% del predetto
- Reversibilità del FEV1 <15% dopo beta2-agonisti inalati
- Con o senza sintomi cronici (tosse, produzione di espettorato, dispnea)
- In grado di comprendere e concedere un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante o pretrattamento nelle ultime 4 settimane con steroidi orali
- Infezione respiratoria entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di abuso di droghe o alcol presente o passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari sani non fumatori
Gruppo di controllo
|
500 mg
Altri nomi:
2ml
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fumatore di volontari sani
Più di 10 pack-anno
|
500 mg
Altri nomi:
2ml
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Malattia polmonare ostruttiva cronica BPCO
BPCO diagnosticato secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
500 mg
Altri nomi:
2ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espirazione bronchiale ossido nitrico (JNO)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ossido nitrico di espirazione bronchiale (JNO) come valutato dalla chemioluminescenza
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-104-170903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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