NO Donatorer och inhibitorer för att studera obalans mellan kvävestress och antioxidantförsvar vid KOL
9 juli 2019 uppdaterad av: Imperial College London
En dubbelblind, crossover placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av L-arginin och aminoguanidin på bronkial och alveolär kväveoxid och kväveoxidmetaboliter
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oral och inhalerad administrering av L-arginin och inhalerad aminoguanidin på bronkial och alveolär utandad NO och NO metaboliter i utandningskondensat, inducerat sputum, nässköljning och munsköljvätska i friska icke -rökare, nuvarande rökare och patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kväveoxid (NO) produceras av bosatta och inflammatoriska celler i luftvägarna av enzymet NO-syntas (NOS), som finns i tre isoformer: neuronal NOS (nNOS), inducerbar NOS (iNOS) och endotelial NOS.
NO-produktionen ökar hos patienter med KOL, och produktionen av NO under oxidativa stressförhållanden genererar reaktiva kvävearter som kan förstärka det inflammatoriska svaret vid KOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-rökare
- Normal spirometri (FEV1 >90 % förutspått; utandad INGEN större än eller lika med 10 ppb; flöde 50 ml/s)
I riskzonen (nuvarande rökare)
- Normal spirometri, med eller utan kroniska symtom (hosta, sputumproduktion)
- FEV1-reversibilitet på <15 % efter inhalerade beta2-agonister*
Måttlig KOL
- FEV1 större än eller lika med 30 % och < 80 %
- FEV1/FVC < 70 % förutspått
- FEV1-reversibilitet på <15 % efter inhalerade beta2-agonister
- Med eller utan kroniska symtom (hosta, sputumproduktion, dyspné)
- Kunna förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning eller förbehandling under de senaste 4 veckorna med orala steroider
- Luftvägsinfektion inom 4 veckor före inträde i prövningen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik om nuvarande eller tidigare drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska frivilliga rökare
Kontrollgrupp
|
500mg
Andra namn:
2 ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska frivilliga rökare
Mer än 10 packår
|
500mg
Andra namn:
2 ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL
KOL diagnostiserats enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease riktlinjer
|
500mg
Andra namn:
2 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkial utandad kväveoxid (JNO)
Tidsram: 24 timmar
|
Bronkial utandas kväveoxid (JNO) bedömd med Chemo luminescens
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-104-170903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aminoguanidin
-
Imperial College LondonAvslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadDiabetisk retinopatiFörenta staterna