INGEN donorer og inhibitorer til at studere ubalance mellem nitrogenstress og antioxidantforsvar i KOL
9. juli 2019 opdateret af: Imperial College London
En dobbeltblind, crossover placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af L-arginin og Aminoguanidin på bronkial og alveolær nitrogenoxid og nitrogenoxidmetabolitter
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral og inhaleret administration af L-arginin og af inhaleret aminoguanidin på bronchiale og alveolære udåndede NO- og NO-metabolitter i udåndingskondensat, induceret opspyt, næseskylning og mundskyllevæske i raske ikke -rygere, nuværende rygere og patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nitrogenoxid (NO) produceres af residente og inflammatoriske celler i luftvejene af enzymet NO-syntase (NOS), som findes i tre isoformer: neuronal NOS (nNOS), inducerbar NOS (iNOS) og endotelial NOS.
NO-produktionen øges hos patienter med KOL, og produktionen af NO under oxidative stressforhold genererer reaktive nitrogenarter, der kan forstærke det inflammatoriske respons ved KOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere
- Normal spirometri (FEV1 >90 % forudsagt; udåndet INGEN større end eller lig med 10 ppb; flow 50 ml/s)
I fare (nuværende rygere)
- Normal spirometri, med eller uden kroniske symptomer (hoste, sputumproduktion)
- FEV1-reversibilitet på <15 % efter inhalerede beta2-agonister*
Moderat KOL
- FEV1 større end eller lig med 30 % og < 80 %
- FEV1/FVC < 70 % forudsagt
- FEV1-reversibilitet på <15% efter inhalerede beta2-agonister
- Med eller uden kroniske symptomer (hoste, sputumproduktion, dyspnø)
- Kunne forstå og give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug eller forbehandling inden for de sidste 4 uger med orale steroider
- Luftvejsinfektion inden for 4 uger før indtræden i forsøget
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Historie om nuværende eller tidligere stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige ikke ryger
Kontrolgruppe
|
500mg
Andre navne:
2 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige ryger
Mere end 10 pakkeår
|
500mg
Andre navne:
2 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kronisk obstruktiv lungesygdom KOL
KOL diagnosticeret i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
500mg
Andre navne:
2 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronchial udånding nitrogenoxid (JNO)
Tidsramme: 24 timer
|
Bronchial udånder nitrogenoxid (JNO) som vurderet ved Chemo-luminescens
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-104-170903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .