NO-Donoren und Inhibitoren zur Untersuchung des Ungleichgewichts von Stickstoffstress und Antioxidantienabwehr bei COPD
9. Juli 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von L-Arginin und Aminoguanidin auf bronchiales und alveoläres Stickoxid und Stickoxid-Metaboliten
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der oralen und inhalativen Verabreichung von L-Arginin und von inhaliertem Aminoguanidin auf bronchial und alveolär ausgeatmetes NO und NO-Metaboliten in ausgeatmetem Atemkondensat, induziertem Sputum, Nasenspülung und Mundspülflüssigkeit bei gesunden Nicht -Raucher, aktuelle Raucher und Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stickstoffmonoxid (NO) wird von residenten und entzündlichen Zellen in den Atemwegen durch das Enzym NO-Synthase (NOS) produziert, das in drei Isoformen existiert: neuronales NOS (nNOS), induzierbares NOS (iNOS) und endotheliales NOS.
Die NO-Produktion ist bei Patienten mit COPD erhöht, und die Produktion von NO unter oxidativen Stressbedingungen erzeugt reaktive Stickstoffspezies, die die Entzündungsreaktion bei COPD verstärken können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Nichtraucher
- Normale Spirometrie (FEV1 >90 % vorhergesagt; ausgeatmetes NO größer oder gleich 10 ppb; Fluss 50 ml/s)
Gefährdet (aktuelle Raucher)
- Normale Spirometrie, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurf)
- FEV1-Reversibilität von < 15 % nach inhalativen Beta2-Agonisten*
Moderate COPD
- FEV1 größer oder gleich 30 % und < 80 %
- FEV1/FVC < 70 % vorhergesagt
- FEV1-Reversibilität von < 15 % nach inhalierten Beta2-Agonisten
- Mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurf, Atemnot)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung nachvollziehen und erteilen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung oder Vorbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen mit oralen Steroiden
- Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte des aktuellen oder vergangenen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde freiwillige Nichtraucher
Kontrollgruppe
|
500mg
Andere Namen:
2ml
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gesunder freiwilliger Raucher
Mehr als 10 Packungsjahre
|
500mg
Andere Namen:
2ml
Andere Namen:
|
|
Experimental: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD
COPD diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
500mg
Andere Namen:
2ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bronchiales Ausatmen von Stickstoffmonoxid (JNO)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Bronchien atmen Stickstoffmonoxid (JNO) aus, wie durch Chemolumineszenz bestimmt
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-104-170903
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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