NIE Dawcy i inhibitory do badania braku równowagi stresu azotowego i obrony antyoksydacyjnej w POChP
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny wpływu L-argininy i aminoguanidyny na metabolity tlenku azotu i tlenku azotu w oskrzelach i pęcherzykach płucnych
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnego i wziewnego podawania L-argininy i wziewnej aminoguanidyny na wydychany tlen z oskrzeli i pęcherzyków płucnych oraz metabolity NO w wydychanym kondensacie oddechowym, indukowanej plwocinie, płukaniu nosa i płynie do płukania jamy ustnej u zdrowych -palaczy, obecnych palaczy i pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tlenek azotu (NO) jest wytwarzany przez komórki rezydentne i zapalne w drogach oddechowych przez enzym syntazę NO (NOS), który występuje w trzech izoformach: neuronalnej NOS (nNOS), indukowanej NOS (iNOS) i śródbłonkowej NOS.
Wytwarzanie NO jest zwiększone u pacjentów z POChP, a wytwarzanie NO w warunkach stresu oksydacyjnego generuje reaktywne formy azotu, które mogą wzmacniać odpowiedź zapalną w POChP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi niepalący
- Prawidłowa spirometria (FEV1 >90% wartości należnej; wydychany NO większy lub równy 10 ppb; przepływ 50 ml/s)
Zagrożeni (aktualni palacze)
- Normalna spirometria, z przewlekłymi objawami lub bez (kaszel, odkrztuszanie plwociny)
- Odwracalność FEV1 <15% po wziewnych beta2-agonistach*
Umiarkowana POChP
- FEV1 większy lub równy 30% i < 80%
- FEV1/FVC < 70% wartości należnej
- Odwracalność FEV1 <15% po inhalacji beta2-agonistów
- Z objawami przewlekłymi lub bez (kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność)
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie lub wstępne leczenie doustnymi steroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia obecnego lub przeszłego nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy niepalący
Grupa kontrolna
|
500 mg
Inne nazwy:
2 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy palacz
Ponad 10 paczkolat
|
500 mg
Inne nazwy:
2 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP
POChP zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
|
500 mg
Inne nazwy:
2 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tlenek azotu wydychany przez oskrzela (JNO)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu oskrzelowym (JNO) oceniany za pomocą chemioluminescencji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-104-170903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .