Donantes e inhibidores de NO para estudiar el desequilibrio del estrés por nitrógeno y la defensa antioxidante en la EPOC
9 de julio de 2019 actualizado por: Imperial College London
Un estudio doble ciego, cruzado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la L-arginina y la aminoguanidina sobre el óxido nítrico bronquial y alveolar y los metabolitos del óxido nítrico
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la administración oral e inhalada de L-arginina y de aminoguanidina inhalada en el NO exhalado bronquial y alveolar y los metabolitos del NO en el condensado del aliento exhalado, el esputo inducido, el lavado nasal y el líquido de enjuague bucal en personas sanas no -fumadores, fumadores actuales y pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nítrico (NO) es producido por células residentes e inflamatorias en el tracto respiratorio por la enzima NO sintasa (NOS), que existe en tres isoformas: NOS neuronal (nNOS), NOS inducible (iNOS) y NOS endotelial.
La producción de NO aumenta en pacientes con EPOC, y la producción de NO en condiciones de estrés oxidativo genera especies reactivas de nitrógeno que pueden amplificar la respuesta inflamatoria en la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores sanos
- Espirometría normal (FEV1 >90 % predicho; NO espirado mayor o igual a 10 ppb; flujo 50 ml/s)
En riesgo (fumadores actuales)
- Espirometría normal, con o sin síntomas crónicos (tos, producción de esputo)
- Reversibilidad del FEV1 <15 % después de los agonistas beta2 inhalados*
EPOC moderada
- FEV1 mayor o igual al 30% y < 80%
- FEV1/FVC < 70 % del valor teórico
- Reversibilidad del FEV1 <15 % después de los agonistas beta2 inhalados
- Con o sin síntomas crónicos (tos, producción de esputo, disnea)
- Capaz de comprender y otorgar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante o tratamiento previo en las últimas 4 semanas con esteroides orales
- Infección respiratoria dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Antecedentes de abuso actual o pasado de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos no fumadores
Grupo de control
|
500 mg
Otros nombres:
2ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fumador voluntario sano
Más de 10 paquetes-año
|
500 mg
Otros nombres:
2ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC
EPOC diagnosticada según las guías de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
|
500 mg
Otros nombres:
2ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exhalación bronquial de óxido nítrico (JNO)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Óxido nítrico de exhalación bronquial (JNO) evaluado por Chemoluminiscencia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-104-170903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .