- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00189072
Účinky gabapentinu v léčbě neuropatické bolesti na jízdní výkon a kognici
12. září 2005 aktualizováno: UMC Utrecht
Účinky bolesti a léčba bolesti gabapentinem (900-3600 mg) na schopnost řídit, schopnost pozornosti a psychomotorický výkon u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky bolesti na jedné straně a účinky léčby bolesti gabapentinem (900, 1200, 1800 nebo 2400 mg) na straně druhé na skutečný jízdní výkon a několik laboratorních testů u pacientů s neuropatická bolest.
Byla vyslovena hypotéza, že gabapentin může ovlivnit výkonnost po akutním, ale ne po subchronickém podání.
Přehled studie
Detailní popis
Četné studie prokazují neuropsychologické poškození u pacientů s chronickou bolestí, zejména na měřeních hodnotících kapacitu pozornosti, rychlost zpracování a rychlost psychomotoriky.
Přibližně 50 % pacientů trpících neuropatickou bolestí je léčeno antikonvulzivními léky, jako léčba proti vážným bolestem, a pociťují dobrou úlevu od bolesti.
Gabapentin je jedním z nejčastěji předepisovaných antikonvulziv pro léčbu neuropatické bolesti.
Významnou nevýhodou léčby gabapentinem by mohl být výskyt nežádoucích účinků, jako je somnolence a únava.
Tyto nežádoucí účinky mohou představovat zásadní problém pro pacienty léčené gabapentinem, kteří musí řídit motorové vozidlo nebo jiné nebezpečné stroje.
Bolest však negativně ovlivňuje poznávání a možná i řízení.
Proto další možností je, že léčba gabapentinem pro tyto bolesti může zlepšit řízení, protože bolest má menší vliv.
Vzhledem k tomu, že řízení je činností každodenního života, která je důležitá pro udržení nezávislosti v komunitě, jako je přístup k zaměstnání a sociálním aktivitám, je důležité zjistit účinky užívání gabapentinu na tyto schopnosti.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly řidičské schopnosti pacientů s neuropatickou bolestí léčených gabapentinem. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky bolesti na jedné straně a účinky akutní (1. den) a subchronické (den 15) léčba bolesti gabapentinem (900, 1200, 1800 nebo 2400 mg) na druhé straně při skutečném výkonu řízení a několika laboratorních testech u pacientů s neuropatickou bolestí.
Byla vyslovena hypotéza, že gabapentin může ovlivnit výkonnost po akutním, ale ne po subchronickém podání.
Tato studie je dvoudobá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená randomizovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk, respondent na gabapentin, úspěšně léčen gabapentinem alespoň 4 týdny před zahájením studie, minimální skóre intenzity bolesti VAS 4 cm na 10 cm stupnici, řidičský průkaz, řidičské zkušenosti, plynně holandština, normální vidění, pravák
Kritéria vyloučení:
- závislost na alkoholu nebo drogách, užívání jiných psychotropních léků, užívání nelegálních drog, psychické nebo fyzické poruchy jiné než bolest nebo bolest související, nadměrné kouření a pití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
parametry jízdní zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
laboratorní testovací parametry
|
|
Potenciály související s událostmi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2005
Naposledy ověřeno
1. května 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 02/327
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .