- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00189072
Effetti del gabapentin nel trattamento del dolore neuropatico sulle prestazioni di guida e sulla cognizione
12 settembre 2005 aggiornato da: UMC Utrecht
Effetti del dolore e del trattamento del dolore con gabapentin (900-3600 mg) sulla capacità di guida, sulla capacità di attenzione e sulle prestazioni psicomotorie nei pazienti con dolore neuropatico cronico
Lo scopo di questo studio era di esplorare gli effetti del dolore da un lato e gli effetti del trattamento del dolore con gabapentin (900, 1200, 1800 o 2400 mg) dall'altro sulle effettive prestazioni di guida e diversi test di laboratorio in pazienti con dolore neuropatico.
È stato ipotizzato che il gabapentin possa influenzare le prestazioni dopo somministrazione acuta ma non dopo somministrazione subcronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Numerosi studi dimostrano compromissione neuropsicologica nei pazienti con dolore cronico, in particolare sulle misure che valutano la capacità di attenzione, la velocità di elaborazione e la velocità psicomotoria.
Circa il 50% dei pazienti che soffrono di dolore neuropatico viene trattato con anticonvulsivanti, come trattamento contro gravi disturbi dolorosi, e sperimenta un buon sollievo dal dolore.
Gabapentin è uno degli anticonvulsivanti più prescritti per il trattamento del dolore neuropatico.
Un importante svantaggio del trattamento con gabapentin potrebbe essere il verificarsi di effetti collaterali, come sonnolenza e affaticamento.
Questi effetti collaterali possono costituire un problema cruciale per i pazienti trattati con gabapentin che devono guidare un veicolo a motore o altri macchinari pericolosi.
Tuttavia, il dolore influisce negativamente sulla cognizione e forse anche sulla guida.
Pertanto, un'altra possibilità è che il trattamento con gabapentin per questi disturbi del dolore possa migliorare la guida perché il dolore ha meno influenza.
Poiché la guida è un'attività della vita quotidiana importante per mantenere l'indipendenza nella comunità, come l'accesso al lavoro e alle attività sociali, è importante stabilire gli effetti dell'uso del gabapentin su queste capacità.
Finora non sono stati condotti studi per indagare le capacità di guida dei pazienti con dolore neuropatico, trattati con gabapentin. Lo scopo di questo studio era di esplorare gli effetti del dolore da un lato e gli effetti del dolore acuto (Giorno 1) e subcronico (Giorno 15) trattamento del dolore con gabapentin (900, 1200, 1800 o 2400 mg) dall'altro sulle effettive prestazioni di guida e diversi test di laboratorio in pazienti con dolore neuropatico.
È stato ipotizzato che il gabapentin possa influenzare le prestazioni dopo somministrazione acuta ma non dopo somministrazione subcronica.
Questo studio è uno studio randomizzato incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo, di due periodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3508 TB
- University of Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età, rispondente a gabapentin,trattato con successo con gabapentin almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio, punteggi minimi di intensità del dolore VAS di 4 cm su una scala di 10 cm, patente di guida, esperienza di guida, parla correntemente l'olandese, visione normale, destrorso
Criteri di esclusione:
- dipendenza da alcol o droghe, uso di altri farmaci psicotropi, uso di droghe illecite, disturbi psicologici o fisici diversi dal dolore o correlati al dolore, fumo eccessivo e consumo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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parametri dell'esame di guida
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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parametri di test di laboratorio
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Potenziali relativi agli eventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2005
Ultimo verificato
1 maggio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/327
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