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Efeitos da Gabapentina no Tratamento da Dor Neuropática no Desempenho de Direção e Cognição

12 de setembro de 2005 atualizado por: UMC Utrecht

Efeitos da dor e do tratamento da dor com gabapentina (900-3600 mg) na capacidade de dirigir, capacidade de atenção e desempenho psicomotor em pacientes com dor neuropática crônica

O objetivo deste estudo foi explorar os efeitos da dor, por um lado, e os efeitos do tratamento da dor com gabapentina (900, 1200, 1800 ou 2400 mg), por outro lado, no desempenho real da direção e em vários testes laboratoriais em pacientes com dor neuropática. Foi levantada a hipótese de que a gabapentina pode influenciar o desempenho após a administração aguda, mas não após a administração subcrônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosos estudos demonstram comprometimento neuropsicológico em pacientes com dor crônica, principalmente em medidas que avaliam a capacidade atencional, velocidade de processamento e velocidade psicomotora. Cerca de 50% dos pacientes que sofrem de dor neuropática são tratados com anticonvulsivantes, como tratamento para queixas de dor grave, e apresentam bom alívio da dor. A gabapentina é um dos anticonvulsivantes mais prescritos para o tratamento da dor neuropática. Uma importante desvantagem do tratamento com gabapentina pode ser a ocorrência de efeitos colaterais, como sonolência e fadiga. Esses efeitos colaterais podem constituir um problema crucial para os pacientes tratados com gabapentina que precisam operar veículos motorizados ou outras máquinas perigosas. No entanto, a dor afeta negativamente a cognição e, possivelmente, também a direção. Assim, outra possibilidade é que o tratamento com gabapentina para estas queixas de dor possa melhorar a condução porque a dor tem menos influência. Como dirigir é uma atividade da vida diária importante para manter a independência na comunidade, como acesso ao emprego e atividades sociais, é importante estabelecer os efeitos do uso de gabapentina nessas habilidades. Até agora, não foram realizados estudos para investigar as habilidades de direção de pacientes com dor neuropática, tratados com gabapentina. O objetivo deste estudo foi explorar os efeitos da dor, por um lado, e os efeitos da dor aguda (Dia 1) e 15) tratamento da dor com gabapentina (900, 1200, 1800 ou 2400 mg) por outro lado no desempenho real da condução e vários testes laboratoriais em pacientes com dor neuropática. Foi levantada a hipótese de que a gabapentina pode influenciar o desempenho após a administração aguda, mas não após a administração subcrônica. Este estudo é um estudo randomizado cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois períodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3508 TB
        • University of Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade, responsivo à gabapentina, tratado com sucesso com gabapentina pelo menos 4 semanas antes do início do estudo, escores mínimos de intensidade de dor VAS de 4 cm em uma escala de 10 cm, carteira de motorista, experiência como motorista, holandês fluente, visão normal, destro

Critério de exclusão:

  • dependência de álcool ou drogas, uso de outros medicamentos psicotrópicos, uso de drogas ilícitas, distúrbio psicológico ou físico que não seja dor ou relacionado à dor, fumo e bebida excessivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
parâmetros de teste de condução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
parâmetros de teste de laboratório
Potenciais Relacionados a Eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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