- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00189072
Efeitos da Gabapentina no Tratamento da Dor Neuropática no Desempenho de Direção e Cognição
12 de setembro de 2005 atualizado por: UMC Utrecht
Efeitos da dor e do tratamento da dor com gabapentina (900-3600 mg) na capacidade de dirigir, capacidade de atenção e desempenho psicomotor em pacientes com dor neuropática crônica
O objetivo deste estudo foi explorar os efeitos da dor, por um lado, e os efeitos do tratamento da dor com gabapentina (900, 1200, 1800 ou 2400 mg), por outro lado, no desempenho real da direção e em vários testes laboratoriais em pacientes com dor neuropática.
Foi levantada a hipótese de que a gabapentina pode influenciar o desempenho após a administração aguda, mas não após a administração subcrônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos demonstram comprometimento neuropsicológico em pacientes com dor crônica, principalmente em medidas que avaliam a capacidade atencional, velocidade de processamento e velocidade psicomotora.
Cerca de 50% dos pacientes que sofrem de dor neuropática são tratados com anticonvulsivantes, como tratamento para queixas de dor grave, e apresentam bom alívio da dor.
A gabapentina é um dos anticonvulsivantes mais prescritos para o tratamento da dor neuropática.
Uma importante desvantagem do tratamento com gabapentina pode ser a ocorrência de efeitos colaterais, como sonolência e fadiga.
Esses efeitos colaterais podem constituir um problema crucial para os pacientes tratados com gabapentina que precisam operar veículos motorizados ou outras máquinas perigosas.
No entanto, a dor afeta negativamente a cognição e, possivelmente, também a direção.
Assim, outra possibilidade é que o tratamento com gabapentina para estas queixas de dor possa melhorar a condução porque a dor tem menos influência.
Como dirigir é uma atividade da vida diária importante para manter a independência na comunidade, como acesso ao emprego e atividades sociais, é importante estabelecer os efeitos do uso de gabapentina nessas habilidades.
Até agora, não foram realizados estudos para investigar as habilidades de direção de pacientes com dor neuropática, tratados com gabapentina. O objetivo deste estudo foi explorar os efeitos da dor, por um lado, e os efeitos da dor aguda (Dia 1) e 15) tratamento da dor com gabapentina (900, 1200, 1800 ou 2400 mg) por outro lado no desempenho real da condução e vários testes laboratoriais em pacientes com dor neuropática.
Foi levantada a hipótese de que a gabapentina pode influenciar o desempenho após a administração aguda, mas não após a administração subcrônica.
Este estudo é um estudo randomizado cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois períodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 TB
- University of Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade, responsivo à gabapentina, tratado com sucesso com gabapentina pelo menos 4 semanas antes do início do estudo, escores mínimos de intensidade de dor VAS de 4 cm em uma escala de 10 cm, carteira de motorista, experiência como motorista, holandês fluente, visão normal, destro
Critério de exclusão:
- dependência de álcool ou drogas, uso de outros medicamentos psicotrópicos, uso de drogas ilícitas, distúrbio psicológico ou físico que não seja dor ou relacionado à dor, fumo e bebida excessivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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parâmetros de teste de condução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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parâmetros de teste de laboratório
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Potenciais Relacionados a Eventos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2005
Última verificação
1 de maio de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 02/327
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando