- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00189072
Wpływ gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego na zdolność prowadzenia pojazdów i funkcje poznawcze
12 września 2005 zaktualizowane przez: UMC Utrecht
Wpływ bólu i leczenia bólu za pomocą gabapentyny (900-3600 mg) na zdolność prowadzenia pojazdów, zdolność uwagi i sprawność psychomotoryczną u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym
Celem tego badania było zbadanie wpływu bólu z jednej strony i wpływu leczenia bólu gabapentyną (900, 1200, 1800 lub 2400 mg) z drugiej strony na rzeczywistą zdolność prowadzenia pojazdów oraz kilka badań laboratoryjnych u pacjentów z ból neuropatyczny.
Postawiono hipotezę, że gabapentyna może wpływać na wydajność po podaniu ostrym, ale nie po podprzewlekłym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazują upośledzenie neuropsychologiczne u pacjentów z bólem przewlekłym, szczególnie w pomiarach oceniających zdolność uwagi, szybkość przetwarzania i szybkość psychomotoryczną.
Około 50% pacjentów cierpiących na ból neuropatyczny jest leczonych lekami przeciwdrgawkowymi jako leczenie poważnych dolegliwości bólowych i odczuwa dobre uśmierzenie bólu.
Gabapentyna jest jednym z najczęściej przepisywanych leków przeciwdrgawkowych w leczeniu bólu neuropatycznego.
Istotną wadą leczenia gabapentyną może być występowanie działań niepożądanych, takich jak senność i zmęczenie.
Te działania niepożądane mogą stanowić istotny problem dla pacjentów leczonych gabapentyną, którzy muszą obsługiwać pojazd mechaniczny lub inne niebezpieczne maszyny.
Jednak ból wpływa negatywnie na funkcje poznawcze, a być może także na prowadzenie pojazdu.
Dlatego inną możliwością jest to, że leczenie gabapentyną w przypadku tych dolegliwości bólowych może poprawić prowadzenie pojazdu, ponieważ ból ma mniejszy wpływ.
Ponieważ prowadzenie pojazdów jest czynnością życia codziennego, która jest ważna dla utrzymania niezależności w społeczności, takiej jak dostęp do zatrudnienia i aktywności społecznej, ważne jest ustalenie wpływu stosowania gabapentyny na te zdolności.
Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających zdolność kierowania pojazdami przez pacjentów z bólem neuropatycznym leczonych gabapentyną. Celem tego badania było poznanie wpływu bólu z jednej strony oraz skutków bólu ostrego (dzień 1.) i podprzewlekłego (dzień 15) leczenie bólu gabapentyną (900, 1200, 1800 lub 2400 mg) z drugiej strony na rzeczywistą zdolność prowadzenia pojazdów i kilka badań laboratoryjnych u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Postawiono hipotezę, że gabapentyna może wpływać na wydajność po podaniu ostrym, ale nie po podprzewlekłym.
To badanie jest dwuokresowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem krzyżowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek, odpowiedź na gabapentynę, skuteczne leczenie gabapentyną co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, minimalne nasilenie bólu w skali VAS 4 cm w 10 cm skali, prawo jazdy, doświadczenie w prowadzeniu pojazdów, biegła znajomość języka niderlandzkiego, normalny wzrok, praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, stosowanie innych leków psychotropowych, używanie nielegalnych narkotyków, zaburzenia psychiczne lub fizyczne inne niż ból lub związane z bólem, nadmierne palenie i picie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
parametry egzaminu na prawo jazdy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
parametry badań laboratoryjnych
|
|
Potencjały związane z wydarzeniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/327
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .