Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Gabapentin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen auf die Fahrleistung und die Kognition

12. September 2005 aktualisiert von: UMC Utrecht

Auswirkungen von Schmerzen und die Behandlung von Schmerzen mit Gabapentin (900–3600 mg) auf die Fahrfähigkeit, die Aufmerksamkeitsfähigkeit und die psychomotorische Leistung bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Schmerzen einerseits und die Auswirkungen der Schmerzbehandlung mit Gabapentin (900, 1200, 1800 oder 2400 mg) andererseits auf die tatsächliche Fahrleistung und mehrere Labortests bei Patienten mit zu untersuchen Neuropathischer Schmerz. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Gabapentin die Leistung nach akuter, nicht aber nach subchronischer Gabe beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien belegen neuropsychische Beeinträchtigungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, insbesondere bei Messungen der Aufmerksamkeitsfähigkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Etwa 50 % der Patienten mit neuropathischen Schmerzen werden mit Antikonvulsiva zur Behandlung schwerwiegender Schmerzbeschwerden behandelt und verspüren eine gute Schmerzlinderung. Gabapentin ist eines der am häufigsten verschriebenen Antikonvulsiva zur Behandlung neuropathischer Schmerzen. Ein wesentlicher Nachteil der Behandlung mit Gabapentin könnte das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Müdigkeit sein. Diese Nebenwirkungen können ein entscheidendes Problem für mit Gabapentin behandelte Patienten darstellen, die ein Kraftfahrzeug oder andere gefährliche Maschinen bedienen müssen. Schmerzen wirken sich jedoch negativ auf die Wahrnehmung und möglicherweise auch auf das Fahren aus. Daher besteht eine weitere Möglichkeit darin, dass die Behandlung mit Gabapentin bei diesen Schmerzbeschwerden das Fahren verbessern kann, da die Schmerzen weniger Einfluss haben. Da es sich beim Autofahren um eine Aktivität des täglichen Lebens handelt, die für die Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit in der Gemeinschaft wichtig ist, beispielsweise für den Zugang zu Beschäftigung und sozialen Aktivitäten, ist es wichtig, die Auswirkungen der Anwendung von Gabapentin auf diese Fähigkeiten zu ermitteln. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, um die Fahrfähigkeit von Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die mit Gabapentin behandelt wurden, zu untersuchen. Ziel dieser Studie war es, einerseits die Auswirkungen von Schmerzen und andererseits die Auswirkungen von akuten (Tag 1) und subchronischen (Tag) zu untersuchen 15) Schmerzbehandlung mit Gabapentin (900, 1200, 1800 oder 2400 mg) andererseits auf tatsächlicher Fahrleistung und mehreren Labortests bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Gabapentin die Leistung nach akuter, nicht aber nach subchronischer Gabe beeinflussen könnte. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie über zwei Perioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3508 TB
        • University of Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, Responder auf Gabapentin, mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn erfolgreich mit Gabapentin behandelt, minimale VAS-Schmerzintensitätswerte von 4 cm auf einer 10-cm-Skala, Führerschein, Fahrerfahrung, fließend Niederländisch sprechend, normales Sehvermögen, Rechtshänder

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Einnahme anderer psychotroper Medikamente, Einnahme illegaler Drogen, psychische oder physische Störungen außer Schmerzen oder schmerzbedingt, übermäßiges Rauchen und Trinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fahrprüfungsparameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Labortestparameter
Eventbezogene Potenziale

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren