- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00189072
Auswirkungen von Gabapentin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen auf die Fahrleistung und die Kognition
12. September 2005 aktualisiert von: UMC Utrecht
Auswirkungen von Schmerzen und die Behandlung von Schmerzen mit Gabapentin (900–3600 mg) auf die Fahrfähigkeit, die Aufmerksamkeitsfähigkeit und die psychomotorische Leistung bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Schmerzen einerseits und die Auswirkungen der Schmerzbehandlung mit Gabapentin (900, 1200, 1800 oder 2400 mg) andererseits auf die tatsächliche Fahrleistung und mehrere Labortests bei Patienten mit zu untersuchen Neuropathischer Schmerz.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Gabapentin die Leistung nach akuter, nicht aber nach subchronischer Gabe beeinflussen könnte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien belegen neuropsychische Beeinträchtigungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, insbesondere bei Messungen der Aufmerksamkeitsfähigkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der psychomotorischen Geschwindigkeit.
Etwa 50 % der Patienten mit neuropathischen Schmerzen werden mit Antikonvulsiva zur Behandlung schwerwiegender Schmerzbeschwerden behandelt und verspüren eine gute Schmerzlinderung.
Gabapentin ist eines der am häufigsten verschriebenen Antikonvulsiva zur Behandlung neuropathischer Schmerzen.
Ein wesentlicher Nachteil der Behandlung mit Gabapentin könnte das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Müdigkeit sein.
Diese Nebenwirkungen können ein entscheidendes Problem für mit Gabapentin behandelte Patienten darstellen, die ein Kraftfahrzeug oder andere gefährliche Maschinen bedienen müssen.
Schmerzen wirken sich jedoch negativ auf die Wahrnehmung und möglicherweise auch auf das Fahren aus.
Daher besteht eine weitere Möglichkeit darin, dass die Behandlung mit Gabapentin bei diesen Schmerzbeschwerden das Fahren verbessern kann, da die Schmerzen weniger Einfluss haben.
Da es sich beim Autofahren um eine Aktivität des täglichen Lebens handelt, die für die Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit in der Gemeinschaft wichtig ist, beispielsweise für den Zugang zu Beschäftigung und sozialen Aktivitäten, ist es wichtig, die Auswirkungen der Anwendung von Gabapentin auf diese Fähigkeiten zu ermitteln.
Bisher wurden keine Studien durchgeführt, um die Fahrfähigkeit von Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die mit Gabapentin behandelt wurden, zu untersuchen. Ziel dieser Studie war es, einerseits die Auswirkungen von Schmerzen und andererseits die Auswirkungen von akuten (Tag 1) und subchronischen (Tag) zu untersuchen 15) Schmerzbehandlung mit Gabapentin (900, 1200, 1800 oder 2400 mg) andererseits auf tatsächlicher Fahrleistung und mehreren Labortests bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Gabapentin die Leistung nach akuter, nicht aber nach subchronischer Gabe beeinflussen könnte.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie über zwei Perioden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, Responder auf Gabapentin, mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn erfolgreich mit Gabapentin behandelt, minimale VAS-Schmerzintensitätswerte von 4 cm auf einer 10-cm-Skala, Führerschein, Fahrerfahrung, fließend Niederländisch sprechend, normales Sehvermögen, Rechtshänder
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Einnahme anderer psychotroper Medikamente, Einnahme illegaler Drogen, psychische oder physische Störungen außer Schmerzen oder schmerzbedingt, übermäßiges Rauchen und Trinken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Fahrprüfungsparameter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Labortestparameter
|
|
Eventbezogene Potenziale
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/327
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .