- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00189072
Effets de la gabapentine dans le traitement de la douleur neuropathique sur les performances de conduite et la cognition
12 septembre 2005 mis à jour par: UMC Utrecht
Effets de la douleur et du traitement de la douleur par la gabapentine (900-3600 mg) sur la capacité de conduite, la capacité attentionnelle et les performances psychomotrices chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique
Le but de cette étude était d'explorer les effets de la douleur d'une part et les effets du traitement de la douleur par la gabapentine (900, 1200, 1800 ou 2400 mg) d'autre part sur les performances réelles de conduite et plusieurs tests de laboratoire chez des patients atteints de douleur neuropathique.
Il a été émis l'hypothèse que la gabapentine pourrait influencer les performances après une administration aiguë mais pas après une administration subchronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études démontrent une altération neuropsychologique chez les patients souffrant de douleur chronique, notamment sur des mesures évaluant la capacité attentionnelle, la vitesse de traitement et la vitesse psychomotrice.
Environ 50% des patients souffrant de douleurs neuropathiques sont traités avec des anticonvulsivants, comme traitement contre les douleurs graves, et ressentent un bon soulagement de la douleur.
La gabapentine est l'un des anticonvulsivants les plus prescrits pour le traitement de la douleur neuropathique.
Un inconvénient important du traitement par la gabapentine pourrait être la survenue d'effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue.
Ces effets secondaires peuvent constituer un problème crucial pour les patients traités par la gabapentine qui doivent conduire un véhicule à moteur ou d'autres machines dangereuses.
Cependant, la douleur affecte négativement la cognition et peut-être aussi la conduite.
Par conséquent, une autre possibilité est que le traitement par la gabapentine pour ces plaintes de douleur puisse améliorer la conduite car la douleur a moins d'influence.
La conduite automobile étant une activité de la vie quotidienne importante pour le maintien de l'autonomie dans la communauté, comme l'accès à l'emploi et aux activités sociales, il est important d'établir les effets de l'utilisation de la gabapentine sur ces capacités.
Aucune étude n'a été menée jusqu'à présent pour étudier les capacités de conduite des patients souffrant de douleurs neuropathiques, traités par la gabapentine. Le but de cette étude était d'explorer les effets de la douleur d'une part et les effets aigus (Jour 1) et subchroniques (Jour 15) traitement de la douleur par la gabapentine (900, 1200, 1800 ou 2400 mg) d'autre part sur les performances réelles de conduite et plusieurs tests de laboratoire chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques.
Il a été émis l'hypothèse que la gabapentine pourrait influencer les performances après une administration aiguë mais pas après une administration subchronique.
Cette étude est une étude randomisée croisée en double aveugle, contrôlée par placebo et en deux périodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge, répondeur à la gabapentine, traité avec succès par la gabapentine au moins 4 semaines avant le début de l'étude, scores d'intensité de la douleur EVA minimaux de 4 cm sur une échelle de 10 cm, permis de conduire, expérience de conduite, néerlandais courant, vision normale, droitier
Critère d'exclusion:
- dépendance à l'alcool ou aux drogues, usage d'autres médicaments psychotropes, usage de drogues illicites, trouble psychologique ou physique autre que la douleur ou lié à la douleur, consommation excessive de tabac et d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
paramètres de test de conduite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
paramètres de test de laboratoire
|
|
Potentiels liés à l'événement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Dernière vérification
1 mai 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/327
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .