- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00189072
Efectos de la gabapentina en el tratamiento del dolor neuropático sobre el desempeño al volante y la cognición
12 de septiembre de 2005 actualizado por: UMC Utrecht
Efectos del dolor y del tratamiento del dolor con gabapentina (900-3600 mg) sobre la capacidad de conducción, la capacidad atencional y el rendimiento psicomotor en pacientes con dolor neuropático crónico
El objetivo de este estudio fue explorar los efectos del dolor por un lado y los efectos del tratamiento del dolor con gabapentina (900, 1200, 1800 o 2400 mg) por otro lado sobre el rendimiento real de conducción y varias pruebas de laboratorio en pacientes con dolor neuropático.
Se planteó la hipótesis de que la gabapentina podría influir en el rendimiento después de la administración aguda pero no después de la subcrónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios demuestran deterioro neuropsicológico en pacientes con dolor crónico, particularmente en medidas que evalúan la capacidad atencional, la velocidad de procesamiento y la velocidad psicomotora.
Alrededor del 50 % de los pacientes que padecen dolor neuropático reciben tratamiento con anticonvulsivos, como tratamiento contra los dolores graves, y experimentan un buen alivio del dolor.
La gabapentina es uno de los anticonvulsivos más recetados para el tratamiento del dolor neuropático.
Una desventaja importante del tratamiento con gabapentina podría ser la aparición de efectos secundarios, como somnolencia y fatiga.
Estos efectos secundarios pueden constituir un problema crucial para los pacientes tratados con gabapentina que deben operar un vehículo a motor u otra maquinaria peligrosa.
Sin embargo, el dolor afecta negativamente a la cognición y posiblemente también a la conducción.
Por lo tanto, otra posibilidad es que el tratamiento con gabapentina para estas quejas de dolor pueda mejorar la conducción porque el dolor tiene menos influencia.
Dado que conducir es una actividad de la vida diaria que es importante para mantener la independencia en la comunidad, como el acceso al empleo y las actividades sociales, es importante establecer los efectos del uso de gabapentina en estas capacidades.
Hasta el momento no se han realizado estudios para investigar la capacidad de conducción de pacientes con dolor neuropático, tratados con gabapentina. El objetivo de este estudio fue explorar los efectos del dolor por un lado y los efectos del dolor agudo (Día 1) y subcrónico (Día 15) tratamiento del dolor con gabapentina (900, 1200, 1800 o 2400 mg) por otro lado sobre la conducción real y varias pruebas de laboratorio en pacientes con dolor neuropático.
Se planteó la hipótesis de que la gabapentina podría influir en el rendimiento después de la administración aguda pero no después de la subcrónica.
Este estudio es un estudio aleatorizado cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de dos períodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 TB
- University of Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad, respondedor a gabapentina, tratado con éxito con gabapentina al menos 4 semanas antes del inicio del estudio, puntajes mínimos de intensidad de dolor de EVA de 4 cm en una escala de 10 cm, licencia de conducir, experiencia de manejo, habla holandés con fluidez, visión normal, diestro
Criterio de exclusión:
- dependencia del alcohol o de las drogas, consumo de otros medicamentos psicotrópicos, consumo de drogas ilícitas, trastorno psicológico o físico distinto del dolor o relacionado con el dolor, consumo excesivo de tabaco y alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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parámetros del examen de conducir
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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parámetros de prueba de laboratorio
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Potenciales relacionados con eventos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de mayo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 02/327
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