- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00189072
Effekter av Gabapentin i behandling av nevropatiske smerter på kjøreprestasjoner og kognisjon
12. september 2005 oppdatert av: UMC Utrecht
Effekter av smerte og behandling av smerte med gabapentin (900-3600 mg) på kjøreevne, oppmerksomhetsevne og psykomotorisk ytelse hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte
Målet med denne studien var å utforske effekten av smerte på den ene siden og effekten av smertebehandling med gabapentin (900, 1200, 1800 eller 2400 mg) på den andre siden på faktiske kjøreegenskaper og flere laboratorietester hos pasienter med nevropatisk smerte.
Det ble antatt at gabapentin kan påvirke ytelsen etter akutt, men ikke etter subkronisk administrering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier viser nevropsykologisk svekkelse hos pasienter med kronisk smerte, spesielt på mål som vurderer oppmerksomhetskapasitet, prosesseringshastighet og psykomotorisk hastighet.
Omtrent 50 % av pasientene som lider av nevropatiske smerter behandles med krampestillende midler, som behandling mot alvorlige smerteplager, og opplever god smertelindring.
Gabapentin er en av de mest foreskrevne antikonvulsiva for behandling av nevropatisk smerte.
En viktig ulempe ved behandling med gabapentin kan være forekomsten av bivirkninger, som søvnighet og tretthet.
Disse bivirkningene kan utgjøre et avgjørende problem for pasienter behandlet med gabapentin som må betjene et motorkjøretøy eller andre farlige maskiner.
Men smerte påvirker kognisjon negativt, og muligens også bilkjøring.
En annen mulighet er derfor at behandling med gabapentin for disse smerteplagene kan forbedre bilkjøringen fordi smertene har mindre påvirkning.
Siden kjøring er en aktivitet i dagliglivet som er viktig for å opprettholde uavhengighet i samfunnet, for eksempel tilgang til arbeid og sosiale aktiviteter, er det viktig å fastslå effekten av bruk av gabapentin på disse evnene.
Det er så langt ikke utført studier for å undersøke kjøreevnen til pasienter med nevropatisk smerte behandlet med gabapentin. Målet med denne studien var å utforske effekten av smerte på den ene siden og effekten av akutt (dag 1) og subkronisk (dag) 15) behandling av smerte med gabapentin (900, 1200, 1800 eller 2400 mg) på den annen side på faktiske kjøreegenskaper og flere laboratorietester hos pasienter med nevropatiske smerter.
Det ble antatt at gabapentin kan påvirke ytelsen etter akutt, men ikke etter subkronisk administrering.
Denne studien er en to-perioders dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder, responder på gabapentin, vellykket behandlet med gabapentin minst 4 uker før studiestart, minimal VAS smerteintensitetsscore på 4 cm på en 10 cm skala, førerkort, kjøreerfaring, flytende nederlandsk, normalt syn, høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller rusavhengighet, bruk av andre psykotrope medisiner, bruk av illegale rusmidler, psykologiske eller fysiske lidelser annet enn smerte eller smerterelatert, overdreven røyking og drikking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
kjøreprøveparametere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
laboratorietestparametere
|
|
Begivenhetsrelaterte potensialer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Sist bekreftet
1. mai 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 02/327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .