- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00189072
Virkninger af Gabapentin i behandlingen af neuropatiske smerter på kørepræstationer og kognition
12. september 2005 opdateret af: UMC Utrecht
Virkninger af smerte og behandling af smerte med Gabapentin (900-3600 mg) på køreevne, opmærksomhedsevne og psykomotorisk ydeevne hos patienter med kronisk neuropati.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske virkningerne af smerte på den ene side og virkningerne af smertebehandling med gabapentin (900, 1200, 1800 eller 2400 mg) på den anden side på faktiske køreegenskaber og adskillige laboratorietests hos patienter med neuropatiske smerter.
Det blev antaget, at gabapentin kunne påvirke ydeevnen efter akut, men ikke efter subkronisk administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser påviser neuropsykologisk svækkelse hos patienter med kroniske smerter, især på mål, der vurderer opmærksomhedskapacitet, bearbejdningshastighed og psykomotorisk hastighed.
Omkring 50 % af de patienter, der lider af neuropatiske smerter, behandles med krampestillende midler, som behandling mod alvorlige smerteklager, og oplever god smertelindring.
Gabapentin er et af de mest ordinerede antikonvulsiva til behandling af neuropatisk smerte.
En vigtig ulempe ved behandling med gabapentin kan være forekomsten af bivirkninger, såsom døsighed og træthed.
Disse bivirkninger kan udgøre et afgørende problem for patienter behandlet med gabapentin, som skal betjene et motorkøretøj eller andre farlige maskiner.
Smerter påvirker dog kognition negativt, og muligvis også kørsel.
En anden mulighed er derfor, at behandling med gabapentin mod disse smerteproblemer kan forbedre kørslen, fordi smerterne har mindre indflydelse.
Da kørsel er en aktivitet i dagligdagen, der er vigtig for at opretholde uafhængighed i samfundet, såsom adgang til beskæftigelse og sociale aktiviteter, er det vigtigt at fastslå virkningerne af at bruge gabapentin på disse evner.
Der er indtil videre ikke udført undersøgelser for at undersøge køreevnen hos patienter med neuropatiske smerter, behandlet med gabapentin. Formålet med denne undersøgelse var at udforske virkningerne af smerte på den ene side og virkningerne af akut (dag 1) og subkronisk (dag) 15) behandling af smerte med gabapentin (900, 1200, 1800 eller 2400 mg) på den anden side på faktisk kørepræstation og adskillige laboratorietests hos patienter med neuropatiske smerter.
Det blev antaget, at gabapentin kunne påvirke ydeevnen efter akut, men ikke efter subkronisk administration.
Dette studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over randomiseret studie med to perioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder, responder på gabapentin, behandlet med gabapentin med succes mindst 4 uger før studiestart, minimal VAS smerteintensitetsscore på 4 cm på en 10 cm skala, kørekort, køreerfaring, flydende hollandsk, normalt syn, højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller stofafhængighed, brug af anden psykotrop medicin, brug af ulovlige stoffer, psykisk eller fysisk lidelse bortset fra smerte eller smerterelateret, overdreven rygning og drikkeri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
køreprøveparametre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
laboratorietestparametre
|
Event-relaterede potentialer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2005
Sidst verificeret
1. maj 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/327
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk neuropatisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
XenoPort, Inc.Afsluttet