- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00189072
Gabapentiinin vaikutukset neuropaattisen kivun hoidossa ajokykyyn ja kognitioon
maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: UMC Utrecht
Kivun vaikutukset ja kivun hoito gabapentiinilla (900-3600 Mg) ajokykyyn, tarkkaavaisuuteen ja psykomotoriseen suorituskykyyn kroonista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia toisaalta kivun vaikutuksia ja toisaalta kivun hoidon gabapentiinilla (900, 1200, 1800 tai 2400 mg) vaikutuksia todelliseen ajokykyyn ja useisiin laboratoriotutkimuksiin potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.
Oletettiin, että gabapentiini saattaa vaikuttaa suorituskykyyn akuutin, mutta ei subkroonisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset osoittavat neuropsykologista vajaatoimintaa kroonista kipua kärsivillä potilailla, erityisesti huomiokykyä, käsittelynopeutta ja psykomotorista nopeutta arvioivien mittareiden osalta.
Noin 50 % neuropaattista kipua kärsivistä potilaista hoidetaan kouristuslääkkeillä vakavien kipuvaivojen hoitona ja he saavat hyvän kivunlievityksen.
Gabapentiini on yksi eniten määrätyistä antikonvulsanteista neuropaattisen kivun hoitoon.
Gabapentiinihoidon tärkeä haittapuoli voi olla sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden ja väsymyksen, esiintyminen.
Nämä sivuvaikutukset voivat muodostaa ratkaisevan ongelman gabapentiinillä hoidetuille potilaille, joiden on käytettävä moottoriajoneuvoa tai muita vaarallisia koneita.
Kipu vaikuttaa kuitenkin negatiivisesti kognitioon ja mahdollisesti myös ajamiseen.
Siksi toinen mahdollisuus on, että gabapentiinihoito näihin kipuvaivoihin voi parantaa ajamista, koska kivulla on vähemmän vaikutusta.
Koska autolla ajaminen on jokapäiväistä elämää, joka on tärkeää yhteisön riippumattomuuden ylläpitämisessä, kuten pääsyssä työhön ja sosiaaliseen toimintaan, on tärkeää selvittää gabapentiinin käytön vaikutukset näihin kykyihin.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia gabapentiinilla hoidettujen neuropaattista kipua sairastavien potilaiden ajokyvyn selvittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia toisaalta kivun vaikutuksia sekä akuutin (päivä 1) ja subkroonisen (päivä) vaikutuksia. 15) kivun hoito gabapentiinillä (900, 1200, 1800 tai 2400 mg) toisaalta todelliseen ajokykyyn ja useisiin laboratoriotutkimuksiin neuropaattista kipua sairastavilla potilailla.
Oletettiin, että gabapentiini saattaa vaikuttaa suorituskykyyn akuutin, mutta ei subkroonisen annon jälkeen.
Tämä tutkimus on kaksijaksoinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu cross-over-tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä, reagoinut gabapentiiniin, onnistuneesti hoidettu gabapentiinillä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, VAS-kivun intensiteetin vähimmäispistemäärä 4 cm 10 cm asteikolla, ajokortti, ajokokemus, sujuvasti hollantia puhuva, normaali näkö, oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholi- tai huumeriippuvuus, muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, laittomien huumeiden käyttö, muu psyykkinen tai fyysinen häiriö kuin kipu tai kipu, liiallinen tupakointi ja juominen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ajokokeen parametrit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
laboratoriotestien parametrit
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .