- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00189072
Effecten van Gabapentine bij de behandeling van neuropathische pijn op rijprestaties en cognitie
12 september 2005 bijgewerkt door: UMC Utrecht
Effecten van pijn en de behandeling van pijn met gabapentine (900-3600 mg) op rijvaardigheid, aandachtscapaciteit en psychomotorische prestaties bij patiënten met chronische neuropathische pijn
Het doel van deze studie was om de effecten van pijn enerzijds en de effecten van pijnbehandeling met gabapentine (900, 1200, 1800 of 2400 mg) anderzijds op de daadwerkelijke rijvaardigheid en verschillende laboratoriumtesten bij patiënten met neuropatische pijn.
Er werd verondersteld dat gabapentine de prestaties zou kunnen beïnvloeden na acute maar niet na subchronische toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken tonen neuropsychologische stoornissen aan bij patiënten met chronische pijn, met name op het gebied van metingen van het aandachtsvermogen, de verwerkingssnelheid en de psychomotorische snelheid.
Ongeveer 50% van de patiënten met neuropathische pijn wordt behandeld met anticonvulsiva, als behandeling tegen ernstige pijnklachten, en ervaart een goede pijnstilling.
Gabapentine is een van de meest voorgeschreven anticonvulsiva voor de behandeling van neuropathische pijn.
Een belangrijk nadeel van de behandeling met gabapentine kan het optreden van bijwerkingen zijn, zoals slaperigheid en vermoeidheid.
Deze bijwerkingen kunnen een cruciaal probleem vormen voor patiënten die met gabapentine worden behandeld en die een motorvoertuig of andere gevaarlijke machine moeten bedienen.
Pijn heeft echter een negatieve invloed op de cognitie en mogelijk ook op het autorijden.
Een andere mogelijkheid is dus dat behandeling met gabapentine voor deze pijnklachten het rijgedrag kan verbeteren omdat de pijn minder invloed heeft.
Aangezien autorijden een dagelijkse bezigheid is die belangrijk is voor het behoud van de onafhankelijkheid in de gemeenschap, zoals toegang tot werk en sociale activiteiten, is het belangrijk om de effecten van het gebruik van gabapentine op deze vermogens vast te stellen.
Er zijn tot nu toe geen studies uitgevoerd om de rijvaardigheid van patiënten met neuropathische pijn, behandeld met gabapentine, te onderzoeken. Het doel van deze studie was om de effecten van pijn enerzijds en de effecten van acute (dag 1) en subchronische (dag 15) behandeling van pijn met gabapentine (900, 1200, 1800 of 2400 mg) aan de andere kant op werkelijke rijvaardigheid en verschillende laboratoriumtesten bij patiënten met neuropathische pijn.
Er werd verondersteld dat gabapentine de prestaties zou kunnen beïnvloeden na acute maar niet na subchronische toediening.
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over gerandomiseerde studie van twee perioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 TB
- University of Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd, responder op gabapentine, succesvol behandeld met gabapentine minimaal 4 weken voor aanvang studie, minimale VAS pijnintensiteitscores van 4 cm op 10 cm schaal, rijbewijs, rijervaring, vloeiend Nederlands sprekend, normaal gezichtsvermogen, rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- alcohol- of drugsverslaving, gebruik van andere psychotrope medicatie, gebruik van illegale drugs, andere psychische of lichamelijke stoornissen dan pijn of pijngerelateerd, overmatig roken en drinken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
rijexamen parameters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
laboratorium testparameters
|
|
Evenementgerelateerde mogelijkheden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2005
Laatst geverifieerd
1 mei 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 02/327
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .