Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace dávek antihypertenziv vedených Simcypem u pacientů s cirhózou

4. února 2026 aktualizováno: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Predikce dávkování antihypertenziv u pacientů s cirhózou pomocí programu Simcyp: Aplikace v klinické praxi

Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná pilotní klinická studie s paralelním designem probíhala po dobu 3 měsíců a zahrnovala 50 egyptských pacientů s cirhózou jater, arteriální hypertenzí a portální hypertenzí. Studie hodnotila reálnou použitelnost vybraných dávkovacích režimů řízených PBPK modelem. Pacienti byli stratifikováni podle Child-Pugh třídy (CP-A nebo CP-B) a náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď nebivolol, nebo karvedilol v dávkách odpovídajících nejbližším komerčně dostupným silám předpovězeným pomocí Simcyp®.

Klinické hodnocení zahrnovalo opakovaná měření krevního tlaku, konkrétně systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR). Pro hodnocení portální a jaterní hemodynamiky byl proveden Dopplerův ultrazvuk, který zahrnoval měření průměru portální žíly, rychlosti toku v portální žíle, indexu kongesce, rezistivního indexu jaterní tepny a modifikovaného vaskulárního jaterního indexu. Rutinní laboratorní vyšetření byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti a zahrnovala jaterní funkční testy (sérový albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferázu [ALT] a aspartátaminotransferázu [AST]), testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovinu v krvi [BUN]) a hladinu glukózy v krvi nalačno. Pacienti byli sledováni měsíčně s pravidelnou dokumentací nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto byla prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená pilotní klinická studie prováděná po dobu tří měsíců na egyptských pacientech s cirhózou jater s arteriální hypertenzí a portální hypertenzí. Dospělí pacienti starší 18 let s potvrzenou jaterní cirhózou, souběžnou arteriální hypertenzí a portální hypertenzí bez anamnézy varixového krvácení byli způsobilí k zařazení. Pacienti s renálními poruchami nebo na dialýze, těhotenství, známá přecitlivělost na studijní léky, aktivní malignita v předchozích dvou letech nebo nedávné užívání léků interagujících s antihypertenzivy byli vyloučeni. Pacienti byli stratifikováni podle Child-Pugh (CP) klasifikace do třídy CP A a třídy CP B a náhodně rozděleni do čtyř léčebných skupin, aby dostávali buď nebivolol, nebo karvedilol v dávkách odpovídajících nejbližším komerčně dostupným silám k dávkám předpovězeným Simcyp®. Pacienti třídy CP A byli zařazeni do skupiny A (nebivolol 5 mg jednou denně) nebo skupiny B (karvedilol 12,5 mg jednou denně), zatímco pacienti třídy CP B byli zařazeni do skupiny C (nebivolol 2,5 mg jednou denně) nebo skupiny D (karvedilol 6,25 mg jednou denně). Klinické hodnocení zahrnovalo sériová měření krevního tlaku, zahrnující systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR), které byly hodnoceny na začátku a po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření bylo provedeno k vyhodnocení portální a jaterní hemodynamiky, včetně průměru portální žíly, rychlosti portální žíly, indexu kongesce, rezistivního indexu jaterní tepny a modifikovaného vaskulárního jaterního indexu. Rutinní laboratorní vyšetření byla provedena k posouzení účinnosti a bezpečnosti a zahrnovala jaterní funkční testy (sérový albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferázu [ALT] a aspartátaminotransferázu [AST]), testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovinu v krvi [BUN]), CBC a glykémii nalačno. Pacienti byli během celého období studie sledováni měsíčně se systematickou dokumentací nežádoucích účinků. Během studie čtyři pacienti z třídy CP A ukončili účast a byli vyloučeni z konečné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů > 18 let.
  • Diagnostikována cirhóza
  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (hypertenze)
  • Přítomnost portální hypertenze
  • Bez anamnézy varixového krvácení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s poruchou ledvin nebo na dialýze
  • Přecitlivělost na studijní léky
  • Aktivní onkologická anamnéza v posledních 2 letech
  • Užívání léků, které interagují s antihypertenzivy v posledních dvou týdnech
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: • Skupina A (n = 10): Pacienti třídy A podle Child-Pughovy klasifikace dostávali nebivolol v dávce 5 mg jednou denně.
Nebivolol v dávce 5 mg (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt)
Lék: Nebivolol 5 mg
Nebivolol je kardioselektivní blokátor β-1 adrenergních receptorů třetí generace s vazodilatačními vlastnostmi zprostředkovanými oxidem dusnatým a primárně se používá k léčbě hypertenze. Nebivolol snižuje intrahepatální vaskulární rezistenci zvýšením produkce oxidu dusnatého (NO) v jaterním endotelu, čímž snižuje portální tlak.
Ostatní jména:
  • Nevilob 5mg
Aktivní komparátor: • Skupina B (n = 10): Pacienti třídy Child-Pugh A dostávali karvedilol v dávce 12,5 mg jednou denně.
Carvedilol v dávce 12,5 mg (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypt)
Lék: Carvedilol 12,5 mg
Carvedilol se používá k léčbě hypertenze a účinně snižuje krevní tlak kombinací β-adrenergní blokády a α-1 zprostředkované vazodilatace. Carvedilol snižuje portální tlak prostřednictvím β1-zprostředkovaného snížení srdečního výdeje, β2-zprostředkované splanchnické vazokonstrikce a dodatečné α1-adrenergní blokády, která vyvolává intrahepatální vazodilataci, čímž snižuje portální hypertenzi.
Ostatní jména:
  • Carvipress 12,5 mg
Aktivní komparátor: Skupina C (n = 10): Pacienti s Child-Pugh B dostávali nebivolol 2,5 mg jednou denně
Nebivolol v dávce 2,5 mg (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt)
Lék: Nebivolol 2,5 mg
Nebivolol je kardioselektivní blokátor β-1 adrenergních receptorů třetí generace s vazodilatačními vlastnostmi zprostředkovanými oxidem dusnatým a primárně se používá k léčbě hypertenze. Nebivolol snižuje intrahepatální vaskulární rezistenci zvýšením produkce oxidu dusnatého (NO) v hepatálním endotelu, čímž snižuje portální tlak.
Ostatní jména:
  • Nevilob 2,5 mg
Aktivní komparátor: Skupina D (n = 10): Pacienti s Child-Pugh B dostávali carvedilol 6,25 mg jednou denně
Carvedilol v dávce 6,25 mg (Carvipress 6.25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egypt)
Lék: Carvedilol 6,25 mg
Karvedilol se používá k léčbě hypertenze a účinně snižuje krevní tlak kombinací β-adrenergní blokády a α-1-zprostředkované vazodilatace. Karvedilol snižuje portální tlak prostřednictvím β1-zprostředkovaného snížení srdečního výdeje, β2-zprostředkované splanchnické vazokonstrikce a dodatečné α1-adrenergní blokády, která vyvolává intrahepatální vazodilataci, čímž redukuje portální hypertenzi.
Ostatní jména:
  • Carvipress 6,25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení arteriální hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
měřením systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy, gastrointestinálních poruch, slabosti, dušnosti a hyperglykémie budou zaznamenány.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Ředitel studie: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit