- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00202553
S90652 u dětské hypertenze
10. dubna 2018 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Přijatelnost, bezpečnost, farmakokinetika a účinky na krevní tlak denní dávky 0,025 až 0,135 miligramu na kilogram S90652, pediatrické formulace perindoprilu, u 2-16letých hypertenzních dětí - 3měsíční studie
Cílem studie je posoudit přijatelnost, bezpečnost a farmakokinetiku a účinky na krevní tlak pediatrické lékové formy perindoprilu podávané hypertenzním dětem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenzní děti
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin
- Nestabilní funkce ledvin
- Hyperkaliémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost hodnocena na základě stížností pacienta (rodičů) a klinického sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Přijatelnost, účinnost, farmakokinetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Niaudet, Pr, Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2-90652-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).
Mohou se zeptat na všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perindopril
-
British Columbia Cancer AgencyBayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomKanada
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteDokončenoMarfanův syndrom
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Roxane LaboratoriesDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy
-
Roxane LaboratoriesDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkončenoDilatační kardiomyopatieFrancie, Dánsko, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoStarší (≥ 70 let) s esenciální hypertenzíKorejská republika
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1DokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College LondonNáborPrimární hypertenzeIndie