- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00208897
Má fluoxetin vliv na CNS CRF systémy u žen zneužívaných v dětství?
8. listopadu 2013 aktualizováno: Emory University
Zvrátí fluoxetin účinky stresu v raném věku na systém CNS faktoru uvolňujícího kortikotropin a zlepší psychologickou a neuroendokrinní funkci?: Studie výsledků terapie u žen se zkušenostmi se zneužíváním v dětství
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda léčba SSRI, fluoxetinem versus placebem ruší změny v centrálním systému CRF vyvolané stresovými zkušenostmi v raném věku (tj.
sexuální a/nebo fyzické zneužívání v dětství) v případech s velkou depresí i bez ní.
Hodnotíme také, zda neuroendokrinní změny po léčbě SSRI korelují s klinickým zlepšením.
Přehled studie
Detailní popis
Porovnáváme indexy centrální aktivity CRF (tj.
ACTH a odpověď kortizolu na CRF stimulační test) před a po 8 týdnech léčby buď fluoxetinem nebo placebem mezi ženami s anamnézou zneužívání v dětství (stres v raném životě, ELS) a současnou velkou depresí (ELS/MDD), ženy s anamnézou zneužívání v dětství bez velké deprese (ELS/non-MDD) a ženy bez anamnézy dětského zneužívání a velké deprese (non-ELS/MDD).
Změny v neuroendokrinních odpovědích na CRF korelují s mírami psychologických výsledků.
Předpokládáme, že léčba fluoxetinem normalizuje změněnou neuroendokrinní odezvu v případech s ELS a že tato normalizace bude korelovat se zlepšením symptomů deprese a úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny předměty ženské pohlaví;
- U subjektů zařazených do skupin MDD aktuální DSM-IV diagnóza MDD;
- U subjektů zařazených do stresové skupiny v raném věku opakované (jednou za měsíc nebo více po dobu alespoň jednoho roku) sexuální nebo fyzické zneužívání před dosažením věku 12 let pachatelem, který byl v té době alespoň o 5 let starší;
- Pro všechny subjekty, věk 18 až 45 let;
- Pravidelný menstruační cyklus a hodnocení v časné folikulární fázi ověřené měřením pohlavních steroidů.
Kritéria vyloučení:
- U všech subjektů poruchy genderové identity;
- Pro všechny subjekty zařazené do skupin bez MDD, DSM-IV diagnóza aktuální MDD;
- U všech subjektů zařazených do skupiny bez stresu z raného věku došlo k velkým stresovým zkušenostem před dosažením věku 12 let, jako je odloučení od rodičů, zanedbávání, ztráta rodičů, nehody, vážná nemoc nebo přírodní katastrofa;
- U všech subjektů významné zdravotní onemocnění, jako je gastrointestinální, neurologické, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, imunologické nebo hematologické onemocnění, organické onemocnění mozku nebo rakovina, jak bylo zjištěno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a laboratorními testy;
- Těhotenství nebo kojení;
- U všech subjektů minulá nebo současná přítomnost psychotických symptomů nebo bipolární poruchy;
- U všech subjektů aktuální přítomnost zneužívání/závislosti na psychoaktivních látkách nebo poruch příjmu potravy;
- U všech subjektů hormonální léky;
- U všech subjektů psychotropní medikace během čtyř týdnů před vstupem do studie;
- U všech subjektů neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatické koncentrace ACTH a kortizolu před a po podání 1 mikrogramu na kg ovčího CRF
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice hodnocení příznaků pro depresi, úzkost a PTSD a také pro celkovou pohodu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine M Heim, PhD, Emory University-Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- IRB00001850
- B1Y-MC-X176 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko