Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má fluoxetin vliv na CNS CRF systémy u žen zneužívaných v dětství?

8. listopadu 2013 aktualizováno: Emory University

Zvrátí fluoxetin účinky stresu v raném věku na systém CNS faktoru uvolňujícího kortikotropin a zlepší psychologickou a neuroendokrinní funkci?: Studie výsledků terapie u žen se zkušenostmi se zneužíváním v dětství

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda léčba SSRI, fluoxetinem versus placebem ruší změny v centrálním systému CRF vyvolané stresovými zkušenostmi v raném věku (tj. sexuální a/nebo fyzické zneužívání v dětství) v případech s velkou depresí i bez ní. Hodnotíme také, zda neuroendokrinní změny po léčbě SSRI korelují s klinickým zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnáváme indexy centrální aktivity CRF (tj. ACTH a odpověď kortizolu na CRF stimulační test) před a po 8 týdnech léčby buď fluoxetinem nebo placebem mezi ženami s anamnézou zneužívání v dětství (stres v raném životě, ELS) a současnou velkou depresí (ELS/MDD), ženy s anamnézou zneužívání v dětství bez velké deprese (ELS/non-MDD) a ženy bez anamnézy dětského zneužívání a velké deprese (non-ELS/MDD). Změny v neuroendokrinních odpovědích na CRF korelují s mírami psychologických výsledků. Předpokládáme, že léčba fluoxetinem normalizuje změněnou neuroendokrinní odezvu v případech s ELS a že tato normalizace bude korelovat se zlepšením symptomů deprese a úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro všechny předměty ženské pohlaví;
  2. U subjektů zařazených do skupin MDD aktuální DSM-IV diagnóza MDD;
  3. U subjektů zařazených do stresové skupiny v raném věku opakované (jednou za měsíc nebo více po dobu alespoň jednoho roku) sexuální nebo fyzické zneužívání před dosažením věku 12 let pachatelem, který byl v té době alespoň o 5 let starší;
  4. Pro všechny subjekty, věk 18 až 45 let;
  5. Pravidelný menstruační cyklus a hodnocení v časné folikulární fázi ověřené měřením pohlavních steroidů.

Kritéria vyloučení:

  1. U všech subjektů poruchy genderové identity;
  2. Pro všechny subjekty zařazené do skupin bez MDD, DSM-IV diagnóza aktuální MDD;
  3. U všech subjektů zařazených do skupiny bez stresu z raného věku došlo k velkým stresovým zkušenostem před dosažením věku 12 let, jako je odloučení od rodičů, zanedbávání, ztráta rodičů, nehody, vážná nemoc nebo přírodní katastrofa;
  4. U všech subjektů významné zdravotní onemocnění, jako je gastrointestinální, neurologické, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, imunologické nebo hematologické onemocnění, organické onemocnění mozku nebo rakovina, jak bylo zjištěno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a laboratorními testy;
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. U všech subjektů minulá nebo současná přítomnost psychotických symptomů nebo bipolární poruchy;
  7. U všech subjektů aktuální přítomnost zneužívání/závislosti na psychoaktivních látkách nebo poruch příjmu potravy;
  8. U všech subjektů hormonální léky;
  9. U všech subjektů psychotropní medikace během čtyř týdnů před vstupem do studie;
  10. U všech subjektů neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ACTH a kortizolu před a po podání 1 mikrogramu na kg ovčího CRF
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení příznaků pro depresi, úzkost a PTSD a také pro celkovou pohodu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Heim, PhD, Emory University-Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

3
Předplatit