Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neuromodulační techniky u depresivní poruchy

26. října 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Šanghajské centrum duševního zdraví, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost, bezpečnost a dlouhodobé účinky běžných a dostupných neinvazivních neuromodulačních technik v léčbě deprese a poskytnout datovou základnu pro vytvoření individualizovaných modelů léčby a predikce účinnosti. Zapsáno bude 450 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do pěti různých léčebných postupů. Psychopatologické hodnocení bude prováděno v akutní i udržovací fázi léčby pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti a dotazníku o zdraví pacienta-9, Sheehanova škála postižení, respektive dotazníku vaskulární kvality života-6.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60;
  2. Splňují diagnostická kritéria „hlavní depresivní epizody“ DSM-IV a jsou v současné době ve fázi depresivní epizody (MDE);
  3. Skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) bylo > 17 a skóre HAMD-17 položky 1 (deprese) bylo ≥2;
  4. Neschopnost adekvátně reagovat na alespoň jedno z nových antidepresiv (včetně snížení HAMD-17 o méně než 50 % a intolerantního vedlejšího účinku léku);
  5. nižší středoškolské vzdělání nebo vyšší, s dostatečným audiovizuálním porozuměním obsahu výzkumu a podepsal informovaný souhlas;
  6. Pokud je současně použita medikamentózní terapie, měl by zůstat medikační režim nezměněn nejméně 4 týdny před sledovací skupinou a nadále by měl zůstat nezměněn během neurologické intervence v akutní fázi;
  7. Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  1. schizofrenie nebo psychotické symptomy nesouvisející s depresí, bipolární poruchou, poruchou příjmu potravy atd.;poruchy osobnosti a mentální retardace;pacienti s depresí způsobenou fyzickými chorobami;
  2. Trpící následujícími závažnými onemocněními: Poranění mozku nebo cévní mozková příhoda v anamnéze, glaukom s úzkým úhlem, epilepsie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžká cirhóza, akutní a chronické selhání ledvin, těžký diabetes, aplastická anémie, střední až těžká podvýživa a jiná závažná neurologická onemocnění, onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinního systému, krevního systému a jiná tělesná onemocnění nebo onemocnění, která mohou narušovat studii (abnormální index je více než 2násobek normální hodnoty);
  3. Pacienti s kovovými implantáty nebo elektronickými nástroji (jako jsou zapuštěné intrakraniální elektrody, kochlea, lékařská pumpa atd.), fotosenzitivní dermatitida a další kožní onemocnění nebo jiné kontraindikace v těle;
  4. intrakraniální masa, mozkový infarkt, zvýšený intrakraniální tlak nebo jiné aktivní onemocnění centrálního nervového systému, včetně epilepsie;demence, delirium, ztráta paměti nebo jiné kognitivní poruchy;trauma mozku, které zvyšuje riziko záchvatů;
  5. Závažná léková alergická reakce;
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství;
  7. zneužívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) v posledních 3 měsících;
  8. Přijaté rTMS, tDCS, tACS, světelná terapie, ECT, MST, DBS terapie v posledních 3 měsících;
  9. Vážný pokus o sebevraždu (hamD-17 bod 3 "sebevražda" skóre ≥3);
  10. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: farmakoterapeutická skupina
Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen.
Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Experimentální: farmakoterapie kombinovaná s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).

Zařízení: rTMS Stimulace bude prováděna po dobu 20 pracovních dnů jednou denně (4 týdny). Prodlužte kúru na 30 sezení (6 týdnů) u respondérů, kteří nedosáhli remise symptomů.

Frekvence: 10Hz; Intenzita: 110 % RMT; Typ cívky: F8; Počet relací: 3000; Místo: levá dorzolaterální prefrontální kůra.

Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen.

Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.

Stimulace bude prováděna po dobu 20 pracovních dnů jednou denně (4 týdny). Prodlužte kúru na 30 sezení (6 týdnů) u respondérů, kteří nedosáhli remise symptomů.

Frekvence: 10Hz; Intenzita: 110 % RMT; Typ cívky: F8; Počet relací: 3000; Místo: levá dorzolaterální prefrontální kůra.

Experimentální: farmakoterapie kombinovaná se skupinou světelné terapie

Zařízení: světelná terapie Aktivní 10 000 lux fluorescenční bílý světelný box po dobu 30 min/d v časných ranních hodinách po dobu 6 týdnů.

Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen.

Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Aktivní 10 000 lux fluorescenční bílý světelný box po dobu 30 minut/d v časných ranních hodinách po dobu 6 týdnů.
Experimentální: farmakoterapie kombinovaná s elektrokonvulzivní terapií (ECT).

Zařízení: ECT Umístění elektrod je bifrontální (BF); elektrická intenzita je 1,5 až 2,0 násobek prahu záchvatů (ST); 3x týdně.

Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen.

Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Umístění elektrod je bifrontální (BF); elektrická intenzita je 1,5 až 2,0 násobek prahu záchvatů (ST); 3x týdně.
Experimentální: farmakoterapie kombinovaná s terapií magnetickými záchvaty (MST).

Zařízení: MST Umístění cívky na vrcholu (tj. Cz v systému 10-20 elektroencefalogramu [EEG]) s frekvencí stimulace 100 Hz, šířkou pulzu 0,2 až 0,4 ms a délkou stimulace 10 sekund; 2x týdně.

Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen.

Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Umístění cívky na vrcholu (tj. Cz v systému 10-20 elektroencefalogramu [EEG]) s frekvencí stimulace 100 Hz, šířkou pulzu 0,2 až 0,4 ms a délkou stimulace 10 sekund; 2x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre HAMD-17
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů.
změna skóre HAMD-17 mezi výchozí hodnotou a po léčbě.
výchozí stav a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů.
Celkové skóre HAMD-17 ≤ 7 po léčbě.
12, 24, 36, 48 týdnů.
míra odezvy
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů.
míra snížení skóre HAMD-17 ≥ 50 % od výchozí hodnoty po léčbě.
12, 24, 36, 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na medikamentózní terapie

Předplatit