- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05047159
Role neuromodulační techniky u depresivní poruchy
Šanghajské centrum duševního zdraví, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60;
- Splňují diagnostická kritéria „hlavní depresivní epizody“ DSM-IV a jsou v současné době ve fázi depresivní epizody (MDE);
- Skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) bylo > 17 a skóre HAMD-17 položky 1 (deprese) bylo ≥2;
- Neschopnost adekvátně reagovat na alespoň jedno z nových antidepresiv (včetně snížení HAMD-17 o méně než 50 % a intolerantního vedlejšího účinku léku);
- nižší středoškolské vzdělání nebo vyšší, s dostatečným audiovizuálním porozuměním obsahu výzkumu a podepsal informovaný souhlas;
- Pokud je současně použita medikamentózní terapie, měl by zůstat medikační režim nezměněn nejméně 4 týdny před sledovací skupinou a nadále by měl zůstat nezměněn během neurologické intervence v akutní fázi;
- Pravoruký.
Kritéria vyloučení:
- schizofrenie nebo psychotické symptomy nesouvisející s depresí, bipolární poruchou, poruchou příjmu potravy atd.;poruchy osobnosti a mentální retardace;pacienti s depresí způsobenou fyzickými chorobami;
- Trpící následujícími závažnými onemocněními: Poranění mozku nebo cévní mozková příhoda v anamnéze, glaukom s úzkým úhlem, epilepsie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžká cirhóza, akutní a chronické selhání ledvin, těžký diabetes, aplastická anémie, střední až těžká podvýživa a jiná závažná neurologická onemocnění, onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinního systému, krevního systému a jiná tělesná onemocnění nebo onemocnění, která mohou narušovat studii (abnormální index je více než 2násobek normální hodnoty);
- Pacienti s kovovými implantáty nebo elektronickými nástroji (jako jsou zapuštěné intrakraniální elektrody, kochlea, lékařská pumpa atd.), fotosenzitivní dermatitida a další kožní onemocnění nebo jiné kontraindikace v těle;
- intrakraniální masa, mozkový infarkt, zvýšený intrakraniální tlak nebo jiné aktivní onemocnění centrálního nervového systému, včetně epilepsie;demence, delirium, ztráta paměti nebo jiné kognitivní poruchy;trauma mozku, které zvyšuje riziko záchvatů;
- Závažná léková alergická reakce;
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství;
- zneužívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) v posledních 3 měsících;
- Přijaté rTMS, tDCS, tACS, světelná terapie, ECT, MST, DBS terapie v posledních 3 měsících;
- Vážný pokus o sebevraždu (hamD-17 bod 3 "sebevražda" skóre ≥3);
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: farmakoterapeutická skupina
Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen.
|
Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
|
|
Experimentální: farmakoterapie kombinovaná s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
Zařízení: rTMS Stimulace bude prováděna po dobu 20 pracovních dnů jednou denně (4 týdny). Prodlužte kúru na 30 sezení (6 týdnů) u respondérů, kteří nedosáhli remise symptomů. Frekvence: 10Hz; Intenzita: 110 % RMT; Typ cívky: F8; Počet relací: 3000; Místo: levá dorzolaterální prefrontální kůra. Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen. |
Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Stimulace bude prováděna po dobu 20 pracovních dnů jednou denně (4 týdny). Prodlužte kúru na 30 sezení (6 týdnů) u respondérů, kteří nedosáhli remise symptomů. Frekvence: 10Hz; Intenzita: 110 % RMT; Typ cívky: F8; Počet relací: 3000; Místo: levá dorzolaterální prefrontální kůra. |
|
Experimentální: farmakoterapie kombinovaná se skupinou světelné terapie
Zařízení: světelná terapie Aktivní 10 000 lux fluorescenční bílý světelný box po dobu 30 min/d v časných ranních hodinách po dobu 6 týdnů. Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen. |
Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Aktivní 10 000 lux fluorescenční bílý světelný box po dobu 30 minut/d v časných ranních hodinách po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: farmakoterapie kombinovaná s elektrokonvulzivní terapií (ECT).
Zařízení: ECT Umístění elektrod je bifrontální (BF); elektrická intenzita je 1,5 až 2,0 násobek prahu záchvatů (ST); 3x týdně. Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen. |
Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Umístění elektrod je bifrontální (BF); elektrická intenzita je 1,5 až 2,0 násobek prahu záchvatů (ST); 3x týdně.
|
|
Experimentální: farmakoterapie kombinovaná s terapií magnetickými záchvaty (MST).
Zařízení: MST Umístění cívky na vrcholu (tj. Cz v systému 10-20 elektroencefalogramu [EEG]) s frekvencí stimulace 100 Hz, šířkou pulzu 0,2 až 0,4 ms a délkou stimulace 10 sekund; 2x týdně. Lék: medikamentózní terapie Výběr terapeutických léků není nijak omezen. |
Neexistuje žádné omezení na výběr terapeutických léků.
Umístění cívky na vrcholu (tj. Cz v systému 10-20 elektroencefalogramu [EEG]) s frekvencí stimulace 100 Hz, šířkou pulzu 0,2 až 0,4 ms a délkou stimulace 10 sekund; 2x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre HAMD-17
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů.
|
změna skóre HAMD-17 mezi výchozí hodnotou a po léčbě.
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra remise
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů.
|
Celkové skóre HAMD-17 ≤ 7 po léčbě.
|
12, 24, 36, 48 týdnů.
|
|
míra odezvy
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů.
|
míra snížení skóre HAMD-17 ≥ 50 % od výchozí hodnoty po léčbě.
|
12, 24, 36, 48 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na medikamentózní terapie
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie