Biomarkery Neuro MRI pro navigaci v léčbě deprese (NEUROTREND)

Pozadí studie:

Velká depresivní porucha je závažný neuropsychiatrický stav, který během života postihuje přibližně 15 % až 18 % lidí na celém světě (Malhi & Mann, 2018). Výběr optimální léčby je obtížný.

Očekává se určitá korelace (funkční / strukturální, vaskulární nebo kombinace obojího) mezi klinickými údaji (získanými z psychometrických testů, jako je HDRS a psychiatrická hodnocení) a parametry MRI (funkční aktivita, strukturální konektivita, anatomické variace, perfuze / difúze atd. .).

Cíl studie:

Identifikace biomarkerů založených na MRI k predikci klinického výsledku velké depresivní poruchy ve srovnání se zdravými kontrolami. Výsledek je definován úrovní depresivní a kognitivní symptomatologie a související komorbidity.

Studovat design:

Nezávislý ošetřující lékař informuje potenciálně způsobilého pacienta a zeptá se ho, zda má zájem o dobrovolnou účast ve studii. V případě zájmu odkáže nezávislý ošetřující lékař pacienta k jednomu z klinických lékařů z GGz, který je rovněž zapojen do studie Neurotrend, k dalším krokům, jako je poskytnutí informačního dopisu / informovaného souhlasu a naplánování minimálně vstupního pohovoru. týden po obdržení všech potřebných informací. Zdravé kontroly budou získávány prostřednictvím veřejné reklamy a prostřednictvím webových stránek www.neurotrend.nl. Pilotní subjekty budou rekrutovány z komunity Eindhovenské univerzity a prostřednictvím webové stránky www.neurotrend.nl. Obě skupiny, zdravé kontroly i pilotní subjekty, budou mít alespoň jeden týden na zvážení a rozhodnutí o účasti. O týden později se uskuteční vstupní sezení, na kterém budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení. Během tohoto sezení mohou pacienti také klást otázky týkající se studie a informovaný souhlas bude podepsán, pokud je účastník ochoten se studie dobrovolně zúčastnit. Následně na konci vstupního sezení bude pro tohoto účastníka naplánováno počáteční (základní) datum. Skutečná účast začíná na základní linii. Celkem se studie zúčastní 120 pacientů s depresí a 60 zdravých kontrol.

Každý účastník navštíví Kempenhaeghe dvakrát, přičemž každé sezení je věnováno vyplnění dotazníků a kognitivních testů, jako jsou paměťové úkoly a sledování očí. V poslední hodině bude účastník skenován (MRI). Dva týdny před každou návštěvou musí účastník vyplnit několik dotazníků, které byly účastníkovi zaslány.

Studijní populace:

120 pacientů s velkou depresivní poruchou a 60 zdravých kontrol*.

* Zařazení až 30 zdravých „pilotních“ účastníků k technickému vyhodnocení. Viz výše.

Primární parametry studie/výsledek studie:

• Hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS).
• Léčba / užívání léků
• Metriky MRI (liší se podle modality MRI, příkladem je objem na oblast pro skenování vážené T1 a frakční anizotropie pro skeny vážené difuzí).

Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud je to relevantní):

• Skóre psychometrických hodnocení (např. STAI-DY1 – skóre úzkosti)
• Skóre kognitivních hodnocení (např. průměrná doba odezvy na úkol sledování očí)

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností (pokud je to relevantní):

Zátěž účastníků je nízká a je rozdělena na vstupní relaci a dvě výzkumná sezení. Vyšetření magnetickou rezonancí je neinvazivní a subjekty mohou kdykoli během skenování naznačit, že chtějí skenování zastavit, zmáčknutím balónku, který bude ležet vedle subjektu v případě, že se cítí nepohodlně nebo z jakéhokoli jiného důvodu. . Jedinci s kontraindikacemi MRI (např.

klaustrofobie, těhotenství nebo implantáty nevhodné pro MRI) jsou již předem vyloučeny, a proto se studie vůbec nezúčastní. Většinou budou subjekty během skenování nehybně ležet, s výjimkou jednoho afektivního úkolu, ve kterém budou požádáni, aby porovnali různé emocionální tváře po dobu asi 5 minut. Kognitivní testy se budou skládat pouze z úkolů paměti, rychlosti reakce, pozornosti a rychlosti zpracování. které celkově netrvají déle než 30 minut. Rizika MRI skeneru (označeného CE) jsou minimální.