Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hubnutí po porodu u žen s nadváhou

14. července 2014 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zhodnotit v pětileté randomizované kontrolované studii účinnost intervence (AMP – ACTIVE MOTHERS POSTPARTUM) ke zvýšení fyzické aktivity a podpoře zdravé stravy (snížený příjem kalorií a tuků) pro snížení hmotnosti mezi ženy po porodu, které měly před těhotenstvím nadváhu nebo obezitu. Hypotézou je, že podíl žen, které ztratily alespoň 10 % BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci, bude významně vyšší v rameni s intervencí AMP než v rameni s minimální péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržení hmotnosti získané v těhotenství přispívá k rozvoji nadváhy a obezity ve středním věku, nyní v epidemických rozměrech v Americe. Zatímco intervencí ke snížení udržení hmotnosti specificky zaměřených na období po porodu bylo málo, intervence, které podporují mírný úbytek hmotnosti začínající v časném poporodním období, jsou bezpečné a mohly by být účinné, zejména u žen, které měly před těhotenstvím nadváhu. Navíc poporodní změny v kognitivních faktorech (vnímání rizik), behaviorálních faktorech (fyzická aktivita, strava), sebepojetí (sebeúcta) a sociální roli (práce, příprava jídla, péče o děti) mohou z této chvíle udělat „poučný okamžik“. “, které by mohly být vydělány formálními zásahy. Intervence by mohly využít přirozené změny hmotnosti k podpoře přijetí zdravé stravy a zvýšení fyzické aktivity, což by společně mohlo urychlit a/nebo zvýšit přirozený úbytek hmotnosti po porodu. Zda je poporodní období poučitelným okamžikem pro intervence na hubnutí, lze prozkoumat empiricky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI před otěhotněním>24
  • přes 18
  • porodila dítě v posledních 6 týdnech
  • anglicky mluvící
  • dojezdová vzdálenost do Duke University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky významné onemocnění srdce
  • Restrikční onemocnění plic
  • Těžká anémie
  • Nevyhodnocená srdeční arytmie matky
  • Chronická bronchitida
  • Špatně kontrolovaný diabetes 1. typu
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Ortopedická omezení
  • Špatně kontrolovaná záchvatová porucha
  • Špatně kontrolovaná hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
10 lekcí ActiveMoms, 8 lekcí výživy pro maminky Time Out, 6 koučovacích hovorů, podpůrné materiály
Behaviorální: mírné cvičení a zdravá strava s nízkým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci (24 měsíců po porodu) bude posouzena prostřednictvím vlastního hlášení a potvrzena osobním měřením hmotnosti. Podíl žen, které ztratí 10 % výchozího BMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna BMI z období před těhotenstvím do 12 měsíců po intervenci; podíl pod jejich hmotností před otěhotněním 1, 6 a 12 měsíců po intervenci; a BMI se změní z výchozí hodnoty na 1 a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Truls Ostbye, MD, PhD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00012546
  • R01DK064986 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DK64986
  • Duke IRB #4399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit