- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00212251
Promouvoir la perte de poids post-partum chez les femmes en surpoids
14 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer, dans un essai contrôlé randomisé de cinq ans, l'efficacité d'une intervention (AMP - ACTIVE MOTHERS POSTPARTUM) pour augmenter l'activité physique et promouvoir une alimentation saine (diminution de l'apport en calories et en graisses) pour la perte de poids chez les femmes en post-partum qui étaient en surpoids ou obèses avant la grossesse.
L'hypothèse est que la proportion de femmes perdant au moins 10 % de leur IMC entre le début et 12 mois après l'intervention sera significativement plus élevée dans le groupe d'intervention AMP que dans le groupe de soins minimaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention du poids gagné pendant la grossesse contribue au développement du surpoids et de l'obésité à l'âge moyen, maintenant à des proportions épidémiques en Amérique.
Alors que les interventions visant à réduire la rétention de poids ciblant spécifiquement la période post-partum ont été peu nombreuses, les interventions qui favorisent une perte de poids modeste à partir du début du post-partum sont sûres et pourraient être efficaces, en particulier pour les femmes en surpoids avant la grossesse.
De plus, les changements liés au post-partum dans les facteurs cognitifs (perceptions du risque), les facteurs comportementaux (activité physique, alimentation), le concept de soi (estime de soi) et le rôle social (travail, préparation des aliments, garde des enfants) peuvent faire de cette période un « moment propice à l'apprentissage ». " qui pourrait être capitalisé par des interventions formelles.
Les interventions pourraient tirer parti des changements de poids naturels pour encourager l'adoption d'un régime alimentaire sain et augmenter l'activité physique, ce qui, ensemble, pourrait accélérer et/ou augmenter la perte de poids naturelle après l'accouchement.
La question de savoir si la période post-partum est un moment propice aux interventions de perte de poids peut être étudiée de manière empirique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC avant la grossesse> 24
- plus de 18 ans
- bébé a accouché au cours des 6 dernières semaines
- anglophone
- distance en voiture du centre médical de l'université Duke
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie significative sur le plan hémodynamique
- Maladie pulmonaire restrictive
- Anémie sévère
- Arythmie cardiaque maternelle non évaluée
- La bronchite chronique
- Diabète de type 1 mal contrôlé
- Hypertension mal contrôlée
- Limites orthopédiques
- Trouble convulsif mal contrôlé
- Hyperthyroïdie mal contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en style de vie
10 cours ActiveMoms, 8 cours de nutrition Moms Time Out, 6 appels de coaching, matériel de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La variation de l'IMC entre le départ et 12 mois après l'intervention (24 mois après l'accouchement) sera évaluée par auto-déclaration et validée par une mesure du poids en personne. La proportion de femmes qui perdent 10 % de l'IMC initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modification de l'IMC entre la pré-grossesse et 12 mois après l'intervention ; proportion inférieure à leur poids avant la grossesse à 1, 6 et 12 mois après l'intervention ; et changement d'IMC de la ligne de base à 1 a
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Truls Ostbye, MD, PhD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ostbye T, Krause KM, Brouwer RJ, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Chowdhary J, McBride CM. Active Mothers Postpartum (AMP): rationale, design, and baseline characteristics. J Womens Health (Larchmt). 2008 Dec;17(10):1567-75. doi: 10.1089/jwh.2007.0674.
- Ostbye T, Krause KM, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Brouwer RJ, McBride CM. Active Mothers Postpartum: a randomized controlled weight-loss intervention trial. Am J Prev Med. 2009 Sep;37(3):173-80. doi: 10.1016/j.amepre.2009.05.016.
- Durham HA, Morey MC, Lovelady CA, Namenek Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Postpartum physical activity in overweight and obese women. J Phys Act Health. 2011 Sep;8(7):988-93. doi: 10.1123/jpah.8.7.988.
- Durham HA, Lovelady CA, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Comparison of dietary intake of overweight postpartum mothers practicing breastfeeding or formula feeding. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):67-74. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.001.
- Krause KM, Lovelady CA, Ostbye T. Predictors of breastfeeding in overweight and obese women: data from Active Mothers Postpartum (AMP). Matern Child Health J. 2011 Apr;15(3):367-75. doi: 10.1007/s10995-010-0667-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement de l'étude
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00012546
- R01DK064986 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DK64986
- Duke IRB #4399
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