Promuovere la perdita di peso dopo il parto nelle donne in sovrappeso
14 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare, in uno studio controllato randomizzato di cinque anni, l'efficacia di un intervento (AMP - ACTIVE MOTHERS POSTPARTUM) per aumentare l'attività fisica e promuovere una dieta sana (riduzione dell'apporto calorico e di grassi) per la perdita di peso tra donne dopo il parto che erano in sovrappeso o obese prima della gravidanza.
L'ipotesi è che la percentuale di donne che perdono almeno il 10% del BMI dal basale a 12 mesi dopo l'intervento sarà significativamente maggiore nel braccio di intervento AMP rispetto al braccio di cura minima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento del peso acquisito in gravidanza contribuisce allo sviluppo del sovrappeso e dell'obesità nella mezza età, ora in proporzioni epidemiche in America.
Mentre gli interventi per ridurre il mantenimento del peso mirati specificamente al periodo postpartum sono stati pochi, gli interventi che promuovono una modesta perdita di peso a partire dal primo periodo postpartum sono sicuri e potrebbero essere efficaci, in particolare per le donne in sovrappeso prima della gravidanza.
Inoltre, i cambiamenti postpartum relativi a fattori cognitivi (percezione del rischio), fattori comportamentali (attività fisica, dieta), concetto di sé (autostima) e ruolo sociale (lavoro, preparazione del cibo, cura del bambino) possono rendere questo momento un "momento di insegnamento". " che potrebbero essere capitalizzati da interventi formali.
Gli interventi potrebbero sfruttare i naturali cambiamenti di peso per incoraggiare l'adozione di una dieta sana e aumentare l'attività fisica, che insieme potrebbero accelerare e/o aumentare la naturale perdita di peso nel postpartum.
Se il periodo postpartum è un momento insegnabile per gli interventi di perdita di peso può essere indagato empiricamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI pre-gravidanza>24
- più di 18
- partorito nelle ultime 6 settimane
- parlando inglese
- distanza in auto dal Duke University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie emodinamicamente significative
- Malattia polmonare restrittiva
- Anemia grave
- Aritmia cardiaca materna non valutata
- Bronchite cronica
- Diabete di tipo 1 scarsamente controllato
- Ipertensione mal controllata
- Limitazioni ortopediche
- Disturbo convulsivo scarsamente controllato
- Ipertiroidismo mal controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
10 classi ActiveMoms, 8 classi nutrizionali Moms Time Out, 6 chiamate di coaching, materiali di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione dell'IMC dal basale a 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dopo il parto) sarà valutata tramite autovalutazione e convalidata dalla misurazione del peso di persona. La percentuale di donne che perdono il 10% del BMI basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione del BMI da pre-gravidanza a 12 mesi dopo l'intervento; percentuale al di sotto del loro peso pre-gravidanza a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento; e il BMI cambia dal basale a 1 a
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Truls Ostbye, MD, PhD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostbye T, Krause KM, Brouwer RJ, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Chowdhary J, McBride CM. Active Mothers Postpartum (AMP): rationale, design, and baseline characteristics. J Womens Health (Larchmt). 2008 Dec;17(10):1567-75. doi: 10.1089/jwh.2007.0674.
- Ostbye T, Krause KM, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Brouwer RJ, McBride CM. Active Mothers Postpartum: a randomized controlled weight-loss intervention trial. Am J Prev Med. 2009 Sep;37(3):173-80. doi: 10.1016/j.amepre.2009.05.016.
- Durham HA, Morey MC, Lovelady CA, Namenek Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Postpartum physical activity in overweight and obese women. J Phys Act Health. 2011 Sep;8(7):988-93. doi: 10.1123/jpah.8.7.988.
- Durham HA, Lovelady CA, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Comparison of dietary intake of overweight postpartum mothers practicing breastfeeding or formula feeding. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):67-74. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.001.
- Krause KM, Lovelady CA, Ostbye T. Predictors of breastfeeding in overweight and obese women: data from Active Mothers Postpartum (AMP). Matern Child Health J. 2011 Apr;15(3):367-75. doi: 10.1007/s10995-010-0667-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00012546
- R01DK064986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DK64986
- Duke IRB #4399
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