Fremme postpartum vægttab hos overvægtige kvinder
14. juli 2014 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i et femårigt randomiseret kontrolleret forsøg, effektiviteten af en intervention (AMP - ACTIVE MOTHERS POSTPARTUM) til at øge fysisk aktivitet og fremme en sund kost (nedsat kalorie- og fedtindtag) til vægttab blandt postpartum kvinder, der var overvægtige eller fede før graviditeten.
Hypotesen er, at andelen af kvinder, der mister mindst 10 % af BMI fra baseline til 12 måneder efter intervention, vil være væsentligt større i AMP-interventionsarmen end i minimal care-armen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fastholdelse af vægt, der er taget på under graviditet, bidrager til udviklingen af overvægt og fedme i middelalderen, nu i epidemiske proportioner i Amerika.
Mens interventioner for at reducere vægtretention specifikt rettet mod postpartum-perioden har været få, er interventioner, der fremmer beskedent vægttab, der starter tidligt postpartum, sikre og kunne være effektive, især for kvinder, der var overvægtige før graviditeten.
Desuden kan postpartum-relaterede ændringer i kognitive faktorer (risikoopfattelser), adfærdsfaktorer (fysisk aktivitet, kost), selvkoncept (selvværd) og social rolle (arbejde, madlavning, børnepasning) gøre denne gang til et "læreligt øjeblik ", der kunne udnyttes ved formelle indgreb.
Interventioner kunne udnytte naturlige vægtændringer for at tilskynde til en sund kost og øge fysisk aktivitet, hvilket tilsammen kunne accelerere og/eller øge det naturlige vægttab efter fødslen.
Hvorvidt postpartum-perioden er et lærebart øjeblik for vægttabsinterventioner, kan undersøges empirisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- før graviditet BMI>24
- over 18
- fødte de sidste 6 uger
- engelsktalende
- kørselsafstand til Duke University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk signifikant hjertesygdom
- Restriktiv lungesygdom
- Alvorlig anæmi
- Ikke-evalueret maternel hjertearytmi
- Kronisk bronkitis
- Dårligt kontrolleret type 1 diabetes
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Ortopædiske begrænsninger
- Dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Dårligt kontrolleret hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
10 ActiveMoms klasser, 8 Moms Time Out ernæringstimer, 6 coachingopkald, støttende materialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI-ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention (24 måneder postpartum) vil blive vurderet via selvrapportering og valideret ved personlig vægtmåling. Andelen af kvinder, der mister 10 % af baseline BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i BMI fra før graviditet til 12 måneder efter intervention; andel under deres vægt før graviditeten 1, 6 og 12 måneder efter intervention; og BMI-ændring fra baseline til 1 a
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Truls Ostbye, MD, PhD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ostbye T, Krause KM, Brouwer RJ, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Chowdhary J, McBride CM. Active Mothers Postpartum (AMP): rationale, design, and baseline characteristics. J Womens Health (Larchmt). 2008 Dec;17(10):1567-75. doi: 10.1089/jwh.2007.0674.
- Ostbye T, Krause KM, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Brouwer RJ, McBride CM. Active Mothers Postpartum: a randomized controlled weight-loss intervention trial. Am J Prev Med. 2009 Sep;37(3):173-80. doi: 10.1016/j.amepre.2009.05.016.
- Durham HA, Morey MC, Lovelady CA, Namenek Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Postpartum physical activity in overweight and obese women. J Phys Act Health. 2011 Sep;8(7):988-93. doi: 10.1123/jpah.8.7.988.
- Durham HA, Lovelady CA, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Comparison of dietary intake of overweight postpartum mothers practicing breastfeeding or formula feeding. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):67-74. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.001.
- Krause KM, Lovelady CA, Ostbye T. Predictors of breastfeeding in overweight and obese women: data from Active Mothers Postpartum (AMP). Matern Child Health J. 2011 Apr;15(3):367-75. doi: 10.1007/s10995-010-0667-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Studieafslutning
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2014
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00012546
- R01DK064986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DK64986
- Duke IRB #4399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .