Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies na de bevalling bevorderen bij vrouwen met overgewicht

14 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om in een vijf jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie de doeltreffendheid te evalueren van een interventie (AMP - ACTIVE MOTHERS POSTPARTUM) om de fysieke activiteit te verhogen en een gezond dieet te bevorderen (verminderde calorie- en vetinname) voor gewichtsverlies bij postpartum vrouwen die voorafgaand aan de zwangerschap overgewicht of obesitas hadden. De hypothese is dat het aandeel vrouwen dat ten minste 10% van de BMI verliest vanaf de basislijn tot 12 maanden na de interventie significant groter zal zijn in de AMP-interventiearm dan in de arm met minimale zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behoud van gewichtstoename tijdens de zwangerschap draagt ​​bij aan de ontwikkeling van overgewicht en obesitas op middelbare leeftijd, nu in epidemische proporties in Amerika. Hoewel er weinig interventies zijn geweest om gewichtsbehoud te verminderen, specifiek gericht op de postpartumperiode, zijn interventies die een bescheiden gewichtsverlies bevorderen vanaf het begin van de postpartum veilig en kunnen ze effectief zijn, vooral voor vrouwen met overgewicht voorafgaand aan de zwangerschap. Bovendien kunnen postpartumgerelateerde veranderingen in cognitieve factoren (risicoperceptie), gedragsfactoren (lichamelijke activiteit, voeding), zelfbeeld (zelfrespect) en sociale rol (werk, voedselbereiding, kinderopvang) deze tijd tot een "leermoment" maken. " waarop kan worden geprofiteerd door formele interventies. Interventies zouden natuurlijke gewichtsveranderingen kunnen benutten om de acceptatie van een gezond dieet aan te moedigen en fysieke activiteit te verhogen, die samen het natuurlijke gewichtsverlies in postpartum zouden kunnen versnellen en/of vergroten. Of de postpartumperiode een leermoment is voor afslankinterventies kan empirisch onderzocht worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pre-zwangerschap BMI>24
  • Ouder dan 18
  • bevallen baby in de afgelopen 6 weken
  • Engels sprekende
  • rijafstand naar Duke University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch significante hartziekte
  • Beperkende longziekte
  • Ernstige bloedarmoede
  • Ongeëvalueerde maternale hartritmestoornissen
  • Chronische bronchitis
  • Slecht gecontroleerde diabetes type 1
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Orthopedische beperkingen
  • Slecht gecontroleerde aanvalsstoornis
  • Slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
10 ActiveMoms-lessen, 8 Moms Time Out-voedingslessen, 6 coachinggesprekken, ondersteunend materiaal
Gedragsmatig: matige lichaamsbeweging en een gezond, vetarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
BMI-verandering vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie (24 maanden postpartum) zal worden beoordeeld via zelfrapportage en gevalideerd door persoonlijke gewichtsmeting. Het percentage vrouwen dat 10% van de baseline BMI verliest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in BMI van vóór de zwangerschap tot 12 maanden na de interventie; aandeel onder hun gewicht vóór de zwangerschap 1, 6 en 12 maanden na de interventie; en BMI-verandering van baseline naar 1 a

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Truls Ostbye, MD, PhD, MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00012546
  • R01DK064986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DK64986
  • Duke IRB #4399

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren