Fremme vekttap etter fødsel hos overvektige kvinner
14. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å evaluere, i en femårig randomisert kontrollert studie, effekten av en intervensjon (AMP - ACTIVE MOTHERS POSTPARTUM) for å øke fysisk aktivitet og fremme et sunt kosthold (redusert kalori- og fettinntak) for vekttap blant postpartum kvinner som var overvektige eller overvektige før svangerskapet.
Hypotesen er at andelen kvinner som mister minst 10 % av BMI fra baseline til 12 måneder etter intervensjon vil være betydelig større i AMP-intervensjonsarmen enn i minimal care-armen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppbevaring av vektøkning i svangerskapet bidrar til utvikling av overvekt og fedme i middelalderen, nå i epidemiske proporsjoner i Amerika.
Mens intervensjoner for å redusere vektretensjon spesifikt rettet mot postpartum-perioden har vært få, er intervensjoner som fremmer beskjedent vekttap fra tidlig postpartum trygge og kan være effektive, spesielt for kvinner som var overvektige før svangerskapet.
Dessuten kan postpartum-relaterte endringer i kognitive faktorer (risikooppfatninger), atferdsfaktorer (fysisk aktivitet, kosthold), selvkonsept (selvfølelse) og sosial rolle (arbeid, matlaging, barnepass) gjøre denne tiden til et "lærbart øyeblikk" " som kan utnyttes ved formelle intervensjoner.
Intervensjoner kan utnytte naturlige vektendringer for å oppmuntre til et sunt kosthold og øke fysisk aktivitet, som sammen kan akselerere og/eller øke naturlig vekttap etter fødsel.
Hvorvidt postpartumperioden er et lærebart øyeblikk for vekttapintervensjoner kan undersøkes empirisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- før graviditet BMI>24
- over 18
- fødte de siste 6 ukene
- engelsktalende
- kjøreavstand til Duke University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk signifikant hjertesykdom
- Restriktiv lungesykdom
- Alvorlig anemi
- Uevaluert mors hjertearytmi
- Kronisk bronkitt
- Dårlig kontrollert type 1 diabetes
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Ortopediske begrensninger
- Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse
- Dårlig kontrollert hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
10 ActiveMoms-timer, 8 Moms Time Out-ernæringstimer, 6 coachingsamtaler, støttemateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI-endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon (24 måneder postpartum) vil bli vurdert via egenrapportering og validert ved personlig vektmåling. Andelen kvinner som mister 10 % av baseline BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i BMI fra før graviditet til 12 måneder etter intervensjon; andel under vekten før graviditeten 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon; og BMI endring fra baseline til 1 a
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Truls Ostbye, MD, PhD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ostbye T, Krause KM, Brouwer RJ, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Chowdhary J, McBride CM. Active Mothers Postpartum (AMP): rationale, design, and baseline characteristics. J Womens Health (Larchmt). 2008 Dec;17(10):1567-75. doi: 10.1089/jwh.2007.0674.
- Ostbye T, Krause KM, Lovelady CA, Morey MC, Bastian LA, Peterson BL, Swamy GK, Brouwer RJ, McBride CM. Active Mothers Postpartum: a randomized controlled weight-loss intervention trial. Am J Prev Med. 2009 Sep;37(3):173-80. doi: 10.1016/j.amepre.2009.05.016.
- Durham HA, Morey MC, Lovelady CA, Namenek Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Postpartum physical activity in overweight and obese women. J Phys Act Health. 2011 Sep;8(7):988-93. doi: 10.1123/jpah.8.7.988.
- Durham HA, Lovelady CA, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Comparison of dietary intake of overweight postpartum mothers practicing breastfeeding or formula feeding. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):67-74. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.001.
- Krause KM, Lovelady CA, Ostbye T. Predictors of breastfeeding in overweight and obese women: data from Active Mothers Postpartum (AMP). Matern Child Health J. 2011 Apr;15(3):367-75. doi: 10.1007/s10995-010-0667-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Studiet fullført
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00012546
- R01DK064986 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DK64986
- Duke IRB #4399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på moderat trening og sunt kosthold med lite fett
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering