Geneze sklerodermie: Role faktorů prostředí u 100 pacientů se sklerodermií a 300 kontrol
4. února 2015 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Geneze sklerodermie: Role environmentálních faktorů u 100 pacientů se sklerodermií a 300 zdravých kontrol
Sklerodermie je autoimunitní onemocnění neznámého původu. Nedávno byla navržena role faktorů životního prostředí, a zejména expozice toxickým lékům, v genezi sklerodermie.
To nás přimělo provést tuto prospektivní multicentrickou studii s kontrolou případů, zahrnující 2 skupiny subjektů:
- 100 pacientů se sklerodermií
- 300 zdravých kontrol podle pohlaví a věku. Cílem naší studie je zjistit, zda je expozice toxickým látkám vyšší u pacientů se sklerodermií ve srovnání se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje pacientů se sklerodermií a zdravých kontrol budou porovnány s ohledem na:
- standardizovaný dotazník o „cursus laboris“ při počátečním zařazení
- vyhledávání toxických látek v krvi, moči a vlasech: při počátečním hodnocení, 6měsíční a 2leté sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rouen Cedex
-
Rouen, Rouen Cedex, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů se sklerodermií a 300 zdravých kontrol
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti se sklerodermií s:
- věkové rozmezí: 18 až 76 let
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s jinými poruchami pojivové tkáně
- těhotná žena
- pacientů s psychiatrickými stavy
- nepsaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se sklerodermií
Vyhodnocení dotazníků pro výzkum environmentálních faktorů
|
Dotazník pro výzkum environmentálních faktorů
|
|
Zdravé ovládání
Vyhodnocení dotazníků pro výzkum environmentálních faktorů
|
Dotazník pro výzkum environmentálních faktorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace faktoru prostředí
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002/039/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .