Geneza twardziny skóry: rola czynników środowiskowych u 100 pacjentów z twardziną skóry i 300 osób z grupy kontrolnej
4 lutego 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Geneza twardziny skóry: rola czynników środowiskowych u 100 pacjentów z twardziną skóry i 300 zdrowych osób z grupy kontrolnej
Twardzina skóry jest chorobą autoimmunologiczną nieznanego pochodzenia. Ostatnio zasugerowano rolę czynników środowiskowych, a zwłaszcza ekspozycji na toksyczne leki, w powstawaniu twardziny skóry.
To skłoniło nas do przeprowadzenia tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania kliniczno-kontrolnego, obejmującego 2 grupy pacjentów:
- 100 pacjentów z twardziną skóry
- 300 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci i wieku. Celem naszego badania jest ustalenie, czy ekspozycja na toksyny jest wyższa u pacjentów z twardziną skóry w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane pacjentów z twardziną skóry i zdrowych osób z grupy kontrolnej zostaną porównane pod kątem:
- ustandaryzowany kwestionariusz dotyczący „cursus laboris” przy pierwszym włączeniu
- poszukiwanie toksyn we krwi, moczu i włosach: przy wstępnej ocenie, obserwacji po 6 miesiącach i 2 latach
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rouen Cedex
-
Rouen, Rouen Cedex, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 pacjentów z twardziną skóry i 300 zdrowych osób kontrolnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
chorzy na twardzinę z:
- przedział wiekowy: od 18 do 76 lat
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z innymi chorobami tkanki łącznej
- kobiety w ciąży
- pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
- niepisana zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Z Twardziną
Oceny kwestionariuszy do badań czynników środowiskowych
|
Kwestionariusz do badań czynników środowiskowych
|
|
Zdrowe kontrole
Oceny kwestionariuszy do badań czynników środowiskowych
|
Kwestionariusz do badań czynników środowiskowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja czynnika środowiskowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002/039/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .