Génesis de la esclerodermia: papel de los factores ambientales en 100 pacientes con esclerodermia y 300 controles
4 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital, Rouen
Génesis de la esclerodermia: papel de los factores ambientales en 100 pacientes con esclerodermia y 300 controles sanos
La esclerodermia es una enfermedad autoinmune de origen desconocido. Recientemente, se ha sugerido el papel de los factores ambientales, y en particular la exposición a fármacos tóxicos, en la génesis de la esclerodermia.
Esto nos impulsó a realizar este estudio multicéntrico, prospectivo, de casos y controles, que incluye 2 grupos de sujetos:
- 100 pacientes con esclerodermia
- 300 controles sanos emparejados por sexo y edad. El objetivo de nuestro estudio es determinar si la exposición a tóxicos es mayor en pacientes con esclerodermia en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararán los datos de pacientes con esclerodermia y controles sanos en cuanto a:
- un cuestionario estandarizado sobre "cursus laboris" en la inclusión inicial
- búsqueda de tóxicos en sangre, orina y cabello: en la evaluación inicial, seguimiento a los 6 meses y a los 2 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen Cedex
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Rouen, Rouen Cedex, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
100 pacientes con esclerodermia y 300 controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con esclerodermia con:
- rango de edad : 18 a 76 años
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con otros trastornos del tejido conectivo
- mujeres embarazadas
- pacientes con condiciones psiquiátricas
- consentimiento no escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con esclerodermia
Evaluaciones del cuestionario para la investigación de factores ambientales.
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Cuestionario para la investigación de factores ambientales.
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Controles saludables
Evaluaciones del cuestionario para la investigación de factores ambientales.
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Cuestionario para la investigación de factores ambientales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación del factor ambiental
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Marie, MD, PhD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002/039/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .