Extrakt ze semen jírovce pro lymfedém
29. května 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Jednoduše zaslepená, randomizovaná zkouška extraktu ze semen jírovce k léčbě lymfedému paže u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Pomoc při léčbě lymfedému paže u žen, které přežily rakovinu prsu, pomocí extraktu ze semen jírovce
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost escinu (jako extrakt ze semen jírovce) na lymfedém paže u žen po léčbě rakoviny prsu, vyhodnotit přesnost a citlivost bioelektrické impedance jako měření lymfedému paže a validovat navrhovaný dotazník o kvalitě života pro lymfedém paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient prokazuje jednostranný (ipsilaterální k resekční straně karcinomu prsu) lymfedém horní končetiny. Jako kritérium pro lymfedém bude použit poměr extravaskulární vody ³1,1/1 mezi postiženou a normální paží pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedance. Neexistuje horní hranice rozsahu objemu paže (lymfedém)
- Pacient je více než 6 měsíců od poslední chirurgické a/nebo radiační léčby postižené axily.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí během této studie lymfedému (Poslední chemoterapie > 4 týdny před) dostávat cytotoxickou nebo ozařovací chemoterapii nebo u nich není naplánována léčba. Ženy, které jsou adjuvantně léčeny tamoxifenem, raloxifenem nebo inhibitorem aromatázy, zůstávají způsobilé
- Pacienti s anamnézou rekurentní (více než 1 epizody) celulitidy na paži, s předchozí nebo existující žilní sraženinou nebo s domněnkou, že mají „woody“ fibrózu postižené paže, nejsou vhodní. Antibiotika používaná k léčbě jakékoli předchozí epizody celulitidy musí být dokončena nejpozději 3 měsíce před počátečním screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt ze semen jírovce
Extrakt ze semen jírovce (esciny, aesiny)
|
Kontrola (bez zásahu) vs extrakt ze semen jírovce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Redukce lymfedému paže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- srovnání bioelektrické impedance pro měření změn lymfedému
|
|
- validace bioelektrické impedance pro měření změn lymfedému
|
|
- validace lymfedémového dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-050
- CC 01106 (Jiný identifikátor: IRB# 2002-050)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .