Extracto de semilla de castaño de Indias para el linfedema
29 de mayo de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un ensayo aleatorizado simple ciego de extracto de semilla de castaño de indias para el tratamiento del linfedema del brazo en sobrevivientes de cáncer de mama
Para ayudar a tratar el linfedema del brazo en sobrevivientes de cáncer de mama con extracto de semilla de castaño de Indias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de la escina (como extracto de semilla de castaño de indias) para el linfedema del brazo en mujeres que siguen un tratamiento para el cáncer de mama, evaluar la precisión y la sensibilidad de la impedancia bioeléctrica como medida del linfedema del brazo y validar el cuestionario de calidad de vida del linfedema de brazo propuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente demuestra linfedema unilateral (ipsilateral al lado de la resección del cáncer de mama) de la extremidad superior. Se utilizará como criterio para el linfedema una proporción de agua extravascular de ³1,1/1 entre el brazo afectado y el brazo normal usando impedancia bioeléctrica de frecuencia múltiple. No hay límite superior para la extensión del volumen del brazo (linfedema)
- El paciente tiene más de 6 meses desde el último tratamiento quirúrgico y/o de radiación en la axila afectada.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no reciban o no estén programados para recibir tratamiento de quimioterapia citotóxica o de radiación durante este estudio de linfedema (última quimioterapia > 4 semanas antes). Las mujeres que reciben tratamiento adyuvante con tamoxifeno, raloxifeno o un inhibidor de la aromatasa siguen siendo elegibles
- Los pacientes con antecedentes de celulitis recurrente en el brazo (más de 1 episodio), coágulo venoso previo o existente, o que se considere que tienen fibrosis "leñosa" del brazo afectado no son elegibles. Los antibióticos utilizados para tratar cualquier episodio previo de celulitis deben haberse completado no más de 3 meses antes de la evaluación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Extracto de semilla de castaño de Indias
Extracto de semilla de castaño de Indias (escinas, aesinas)
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Control (sin intervención) vs extracto de semilla de castaño de Indias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción del linfedema del brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- comparación de la impedancia bioeléctrica para medir los cambios del linfedema
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- validación de la impedancia bioeléctrica para medir los cambios del linfedema
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- validación del cuestionario de linfedema
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-050
- CC 01106 (Otro identificador: IRB# 2002-050)
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