Экстракт семян конского каштана при лимфедеме
29 мая 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Простое слепое рандомизированное исследование экстракта семян конского каштана для лечения лимфедемы руки у выживших после рака молочной железы
Для лечения лимфедемы рук у выживших после рака молочной железы экстрактом семян конского каштана
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются оценка эффективности эсцина (в виде экстракта семян конского каштана) при лимфедеме рук у женщин после лечения рака молочной железы, оценка точности и чувствительности биоэлектрического импеданса для измерения лимфедемы рук и утвердить предлагаемый опросник качества жизни при лимфедеме рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У пациента односторонняя (ипсилатеральная к стороне резекции рака молочной железы) лимфедема верхней конечности. Соотношение внесосудистой воды ³1,1/1 между пораженной и здоровой рукой с использованием многочастотного биоэлектрического импеданса будет использоваться в качестве критерия лимфедемы. Нет верхнего предела объема руки (лимфедема)
- У пациента прошло более 6 месяцев после последнего хирургического и/или лучевого лечения пораженной подмышечной впадины.
Критерий исключения:
- Во время этого исследования лимфедемы пациенты могут не получать цитотоксическую или лучевую химиотерапию или быть запланированными на лечение (последняя химиотерапия > 4 недель до). Женщины, получающие адъювантную терапию тамоксифеном, ралоксифеном или ингибитором ароматазы, по-прежнему имеют право на участие.
- Пациенты с рецидивирующим (более 1 эпизода) целлюлитом руки в анамнезе, предшествующим или существующим венозным тромбом или с предполагаемым «деревянистым» фиброзом пораженной руки не подходят. Антибиотики, используемые для лечения любого предыдущего эпизода целлюлита, должны быть завершены не позднее, чем за 3 месяца до первоначального скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Экстракт семян конского каштана
Экстракт семян конского каштана (эсцины, аезины)
|
Контроль (без вмешательства) по сравнению с экстрактом семян конского каштана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение лимфедемы рук
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
- сравнение биоэлектрического импеданса для измерения изменений лимфедемы
|
|
- проверка биоэлектрического импеданса для измерения изменений лимфедемы
|
|
- валидация анкеты лимфедемы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-050
- CC 01106 (Другой идентификатор: IRB# 2002-050)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .