Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hestekastanjefrøekstrakt for lymfødem

29. mai 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En enkeltblind, randomisert utprøving av hestekastanjefrøekstrakt for behandling av lymfødem i armen hos overlevende brystkreft

For å hjelpe til med å behandle lymfødem i armen hos overlevende brystkreft med hestekastanjefrøekstrakt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av escin (som hestekastanjefrøekstrakt) for armlymfødem hos kvinner etter behandling for brystkreft, å evaluere nøyaktigheten og følsomheten til bioelektrisk impedans som en måling av lymfødem i armen, og å validere det foreslåtte armlymfødem-kvalitetsspørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten viser ensidig (ipsilateralt til brystkreftreseksjonssiden) lymfødem i øvre ekstremitet. Et ekstravaskulært vannforhold på ³1,1/1 mellom den berørte og den normale armen ved bruk av bioelektrisk impedans med flere frekvenser vil bli brukt som et kriterium for lymfødem. Det er ingen øvre grense for omfanget av armvolum (lymfødem)
  • Pasienten er mer enn 6 måneder fra siste kirurgiske og/eller strålebehandling til den berørte aksillen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan hende at pasienter ikke får eller planlegges å motta cytotoksisk eller strålebehandling med kjemoterapi mens de er på denne lymfødemstudien (siste kjemoterapi > 4 uker før). Kvinner som blir adjuvant behandlet med tamoxifen, raloxifen eller en aromatasehemmer forblir kvalifiserte
  • Pasienter med en historie med tilbakevendende (mer enn 1 episode) armcellulitt, tidligere eller eksisterende venepropp, eller som anses å ha "vedaktig" fibrose i den berørte armen, er ikke kvalifisert. Antibiotika som brukes til å behandle tidligere episoder med cellulitt, må ikke være avsluttet senest 3 måneder før første screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Hestekastanjefrøekstrakt
Hestekastanjefrøekstrakt (esciner, aesiner)
Legemiddel: Hestekastanjefrøekstrakt
Kontroll (ingen intervensjon) vs hestekastanjefrøekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av armlymfødem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- sammenligning av bioelektrisk impedans for å måle lymfødemforandringer
- validering av bioelektrisk impedans for å måle lymfødemforandringer
- validering av lymfødem spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-050
  • CC 01106 (Annen identifikator: IRB# 2002-050)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere