Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extract van paardenkastanjezaad voor lymfoedeem

29 mei 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een enkelblinde, gerandomiseerde studie van paardenkastanjezaadextract voor de behandeling van lymfoedeem van de arm bij overlevenden van borstkanker

Om lymfoedeem van de arm te helpen behandelen bij overlevenden van borstkanker met extract van paardenkastanjezaad

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effectiviteit van escin (als extract van paardenkastanjezaad) voor armlymfoedeem bij vrouwen na behandeling voor borstkanker, het evalueren van de nauwkeurigheid en gevoeligheid van bio-elektrische impedantie als een meting van lymfoedeem van de arm, en het evalueren van valideren van de voorgestelde vragenlijst over de kwaliteit van leven van armlymfoedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt vertoont unilateraal (ipsilateraal aan borstkankerresectiezijde) lymfoedeem van de bovenste extremiteit. Een extravasculaire waterverhouding van ³1,1/1 tussen de aangedane arm en de normale arm met behulp van bio-elektrische impedantie met meerdere frequenties zal worden gebruikt als criterium voor lymfoedeem. Er is geen bovengrens voor de omvang van het armvolume (lymfoedeem)
  • Patiënt is meer dan 6 maanden verwijderd van de laatste chirurgische en/of bestralingsbehandeling tot de aangetaste oksel.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten tijdens deze lymfoedeemstudie (laatste chemotherapie > 4 weken voorafgaand) geen cytotoxische of bestralings-chemotherapie krijgen of deze niet gepland krijgen. Vrouwen die adjuvant worden behandeld met tamoxifen, raloxifeen of een aromataseremmer blijven in aanmerking komen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende (meer dan 1 episode) cellulitis in de arm, eerder of bestaand veneus stolsel, of met "houtachtige" fibrose van de aangedane arm, komen niet in aanmerking. Antibiotica die worden gebruikt om een ​​eerdere episode van cellulitis te behandelen, mogen niet recenter dan 3 maanden voorafgaand aan de eerste screening zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Extract van paardenkastanjezaden
Extract van paardenkastanjezaad (escins, aesins)
Geneesmiddel: Extract van paardenkastanjezaden
Controle (geen tussenkomst) versus extract van paardenkastanjezaad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van armlymfoedeem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- vergelijking van bio-elektrische impedantie om lymfoedeemveranderingen te meten
- validatie van bio-elektrische impedantie om lymfoedeemveranderingen te meten
- validatie vragenlijst lymfoedeem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-050
  • CC 01106 (Andere identificatie: IRB# 2002-050)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren